חדשות

ה-FDA העניק ל-rucaparib מעמד של "טיפול פורץ דרך" לסרטן השחלות

חברת Clovis Oncology הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופה המחקרית rucaparib מעמד של "טיפול פורץ דרך" (Breakthrough Therapy designation) יחידני בסרטן השחלות מתקדם (advanced ovarian cancer) בקרב מטופלות עם מוטציות סומטיות או מוטציות תאי-נבט בגן BRCA, אשר קיבלו לפחות שני טיפולים קודמים מבוססי-פלטינום.

המעמד ניתן על-בסיס תוצאות ביניים של בטיחות ויעילות משני מחקרים קליניים נמשכים שלב II על rucaparib לטיפול בסרטן השחלות, בהם מחקר ARIEL2. תוצאות הביניים של האחרון הדגימו כי 70% (16/23) מהמטופלות עם מוטציה ב-BCRA, שהיו ניתנות להערכה (evaluable), השיגו תגובה לפי מדד RECIST ו/או CA-125 ו-65% (15/23) השיגו תגובה לפי RECIST.

Rucaparib הוא מעכב פוטנטי של האנזימים PARP1 ו- PARP2 הניתן פומית.

Ovarian Cancer Therapy Granted Breakthrough Therapy Designation

לכל החדשות >

10/04/2015