חדשות

ה-FDA אישר חיסון חדש של חברת Pfizer כנגד מנינגוקוק מסוג B

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר ביום רביעי האחרון את 'טרומנבה' (Trumenba) של חברת Pfizer, חיסון למניעה של מחלה מנינגוקוקלית פולשנית (invasive meningococcal disease) הנגרמת על-ידי חיידק הניסריה מנינגיטידיס (Neisseria meningitides) מקבוצה סרולוגית B בקרב מטופלים בני 10 עד 25.

יעילות החיסון הוערכה בשלושה מחקרים קליניים עם הקצאה אקראית שנערכו בקרב כ-2800 מתבגרים בארה"ב ואירופה. בקרב משתתפים שקיבלו שלוש מנות של טרומנבה, 82% פיתחו נוגדנים בזרם הדם כנגד ארבעה זנים שונים שלN. meningitidis מקבוצה סרולוגית B בהשוואה לפחות מ-1% לפני מתן החיסון. ארבעת הזנים מייצגים את זנים הגורמים למחלה מנינגוקוקלית מקבוצה סרולוגית B בארה"ב. הבטיחות של טרומנבה הוערכה בקרב כ-4500 מטופלים אשר קיבלו את החיסון במסגרת מחקרים שנערכו בארה"ב, אירופה ואוסטרליה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו בקרב אלו שקיבלו את החיסון היו: כאב ונפיחות באתר ההזרקה, כאב ראש, שלשול, כאב שרירים, כאב מפרקים,עייפות וצמרמורת.

ה-FDA אישר את החיסון במסגרת מסלול מואץ, המאפשר לזרז את אישורן של תרופות המשמשות לטיפול במצבים רפואיים רציניים או מסכני חיים על-סמך ראיות קיימות המצביעות על יעילותן ואשר עשויות לנבא גם את היעילות הקלינית, וכך לקצר את הזמן ההגעה של התרופה לציבור. כחלק מתהליך האישור המואץ, חברת Pfizer תמשיך במחקרים הקליניים כדי לבחון את יעילות החיסון כנגד זנים נוספים של החיידק מקבוצה B.

מחלה מנינגוקוקלית היא מצב מסכן חיים, אשר נגרמת על-ידי חיידק המזהם את הדם (ספסיס) וגורם לדלקת בקרומי המוח וחוט השדרה (meningitis). החיידק ניסריה מנינגיטידיס הינו הגורם המוביל למנינגיטיס חיידקית. החיידק מועבר מאדם לאדם דרך הפרשות ממערכת הנשימה והגרון, למשל: שיעול, נשיקה, שימוש בכלי אכילה משותפים וכדומה. חיסון הוא הדרך היעילה ביותר למניע מחלה מנינגוקוקלית.

מקור:

First vaccine approved by FDA to prevent serogroup B Meningococcal diseaseFor Immediate Release

לכל החדשות >

31/10/2014