חדשות
תוצאות מחקר: יעילות גפיטיניב כטיפול אדג'ובנטי עבור סרטן ריאות
האם טיפול אדג'ובנטי עם גפיטיניב יעיל למניעת הישנות של סרטן ריאות לאחר הסרה מוחלטת של הגידול?
מטרת המחקר הייתה לבחון את יעילות הטיפול עם גפיטיניב כטיפול אדג'ובנטי עבור סרטן ריאות מסוג non-small cell עם מוטציה בגן לקולטנים לפקטורי גדילה אפיתליאליים (Epithelial Growth Factor Receptor - EGFR), בהשוואה לטיפול שגרתי עם ציספלטין ווינורלבין, במטופלים שעברו כריתה מליאה של גידול ריאתי סרטני.
מחקר IMPACT הוא מחקר פאזה 3 שמבוצע בשיטה אקראית עם תווית פתוחה בו נכללו מטופלים לאחר כריתה מלאה של סרטן ריאות מסוג non-small cell דרגה 2-3 עם מוטציות ב-EGFR (מחיקה של אקסון 19 או L858R) בתקופה שבין ספטמבר 2011 לבין דצמבר 2015.
המטופלים הוקצו אקראית לקבלת גפיטיניב (במינון של 250 מ"ג פעם אחת ביום) למשך 24 חודשים או ציספלטין (במינון של 80 מ"ג/מ2 ביום הראשון) ווינורלבין (במינון של 25 מ"ג/מ2 ביום הראשון והשמיני; cis/vin) אחת לשלושה שבועות למשך 4 סבבי טיפול. התוצא העיקרי שנבדק היה שרידות ללא מחלה (Disease Free Survival - DFS).
למחקר גויסו 234 נבדקים אשר הוקצו אקראית לטיפול. תוצאות המחקר הדגימו כי עבור 232 הנבדקים (116 בכל קבוצת טיפול) שהשתתפו במחקר (שניים חזרו בהם מאישור ההשתתפות במחקר), משך ה-DFS החציוני עמד על 35.9 חודשים בקבוצת הטיפול עם גפיטיניב ו-25.1 חודשים בקבוצת cis/vin.
עם זאת, עקומות קפלן-מאייר חצו זה את זה כעבור 4 שנים מהניתוח, ללא הבדל סטטיסטי מובהק בין הקבוצות (log rank P מרובד של 0.63; יחס סיכונים מרובד על פי מודל על שם COX של 0.92, רווח בר-סמך של 95%, 0.67-1.28).
שיעורי השרידות הכוללת (Overall Survival - OS) לא נמצאו שונים באופן מובהק בין קבוצות הטיפול (log rank p מרובד של 0.89; יחס סיכונים של 1.03, רווח בר-סמך של 95%, 0.65-1.65) עם שיעורי OS כעבור 5 שנים של 78% בקבוצת הטיפול עם גפיטיניב ו-74.6% בקבוצת cis/vin. בקבוצת הטיפול עם גפיטיניב לא אירע אף מקרה מוות עקב הטיפול, לעומת שלושה מקרים בקבוצת cis/vin.
מסקנת החוקרים הייתה כי למרות שנדמה כי טיפול אדג'ובנטי עם גפיטיניב מונע הישנות מוקדמת של הסרטן, הוא לא הביא לשיפור ב-DFS או OS. עם זאת, בשל תוצאי DFS ו-OS דומים בין קבוצות הטיפול, ייתכן שיש הצדקה לטיפול אדג'ובנטי עם גפיטיניב במטופלים מסוימים אשר לא מסוגלים לקבל טיפול משולב הכולל תכשיר מבוסס פלטינום. עם זאת, חשוב לציין כי מחקר זה לא בוצע לקביעת אי נחיתות.
מקור:
Hirohito Tada, et al. (2022) “Randomized Phase III Study of Gefitinib Versus Cisplatin Plus Vinorelbine for Patients With Resected Stage II-IIIA Non–Small-Cell Lung Cancer With EGFR Mutation (IMPACT).” Journal of Clinical Oncology, January 2022. Vol. 40, Issue 3, p. 231-241. DOI: 10.1200/JCO.21.01729.
03.02.2022
