סוליריס - Soliris

נתוני תרופה

בסל הבריאות

במרשם

קבוצה פרמקולוגית (ATC4)	L04AJ Complement inhibitors
מרכיב פעיל (ATC5)	Eculizumab 10MG/ML ‏L04AJ01
צורת מתן	תוך-ורידי - I.V
צורת מינון	תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה	Soliris is indicated for the treatment of patients with: -Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history. Eculizumab has not been studied in clinical trials in patients with PNH below 11 years of age. -Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS). - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients aged 6 years and above who are antiacetylcholine receptor (AChR) antibody-positive Soliris is indicated in adults for the treatment of: -Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibodypositive with a relapsing course of the disease who have received prior therapy
נתוני הסל תאריך הכללה בסל 03/01/2010 הגבלות הסל תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת התוויה בסל התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות atypical hemolytic uremic syndrome Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria שימוש בסל מסגרת הכללה בסל התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה: א. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה); ב. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה: 1. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו; 2. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מ""ל/דקה); 3. במהלך הריון; ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה; 2. atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה: א. חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה: א. מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ב. מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה). ב. חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ג. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם מחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית. לעניין זו יוגדרו: *הסתמנות המטולוגית כעדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה. *הסתמנות אחרת כאחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה. ד. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת. ה. חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS. חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה עבור חולים עם אירוע ראשון (פסקה א לסעיף זה). מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים.
התאמת מינון	Posology and method of administration
התוויות נגד	Contraindications
תופעות לוואי	Undesirable effects
תגובות בין תרופתיות	Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
שימוש בהיריון והנקה	Pregnancy and Lactation
פרמקודינמיקה	Pharmacodynamic Properties
פרמקוקינטיקה	Pharmacokinetic Properties
עלון לרופא והחמרות לעלון	עלון לרופא 30.04.2024 חוברת למטפל עברית 29.03.2022 חוברת למטפל אנגלית 29.03.2022 חוברת למטפל ערבית 29.03.2022 חוברת למטפל עברית 29.03.2022 חוברת למטפל אנגלית 29.03.2022 חוברת למטפל ערבית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי לצוות הרפואי אנגלית 29.03.2022   החמרה לעלון 30.04.2024 החמרה לעלון 31.12.2023 החמרה לעלון 29.11.2022 החמרה לעלון 22.08.2021 החמרה לעלון לרופא 30.01.2019 החמרה לעלון לרופא 14.05.2017 החמרה לעלון לרופא 29.02.2016 מדיה:החמרה לעלון 21.05.2014 מדיה:החמרה לעלון 10.07.2012

עלון לצרכן

כרטיס למטופל עברית 29.03.2022 כרטיס למטופל אנגלית 29.03.2022 כרטיס למטופל ערבית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית 29.03.2022 חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 29.03.2022

ערכים בוויקירפואה	ערכים קשורים בוויקירפואה
סוליריס במאגר משרד הבריאות

חיפוש מאמרים	מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת	RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן	ALEXION PHARMA GMBH, SWITZERLAND
שם בעל הרישום	ALEXION PHARMA ISRAEL LTD
רישיון	תאריך הגשה: 8/2009. רישיון מתאריך: 07/2015
תאריך עדכון אחרון	18/09/2024

תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 18/09/2024 ALEXION

סוליריס - Soliris true