חדשות

התוויה חדשה לתרופת ההרזיה ווגובי: דלקת כבד שומני על רקע מטבולי

מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר את השימוש בתרופת ההרזיה ווגובי - Wegovy‏ (semaglutide injection) להתוויה חדשה: טיפול בדלקת כבד שומני על רקע מטבולי (MASH - metabolic dysfunction associated steatohepatitis) במבוגרים עם פיברוזיס בינוני עד מתקדם.

MASH מהווה צורה חמורה של מחלת כבד שומני מטבולית שמתפתחת כאשר הצטברות שומן בכבד גורמת לדלקת ולהצטלקות. גורמי סיכון מרכזיים כוללים את מרכיבי הסינדרום המטבולי ובעיקר השמנה וסוכרת סוג 2. המחלה היא פרוגרסיבית ויכולה להוביל לשחמת הכבד (צירוזיס) על סיבוכיה, סרטן כבד, ולצורך בהשתלת כבד, ובהעדרה, למוות.

התרופה ווגובי מביאה לירידה משמעותית במשקל ולשיפור ערכי הסוכר בדם ועשויה לפעול על הכבד השומני גם באמצעות מנגנונים נוספים שטרם הובנו במלואם, המשפרים את הדלקת והצטלקות הכבד. התכשיר קיבל יעוד של תכשיר פורץ דרך (Breakthrough Therapy) להתוויה זו ואושר במסלול האישור המהיר, המאפשר הגעה מהירה יותר לשוק בהתבסס על נתונים מבוססי יעדים עקיפים (כדוגמת שיפור בדלקת ובצלקת בכבד).

היעילות של ווגובי הוכחה במחקר שלב 3 מתמשך (ה-ESSENCE) שכלל ניתוח ביניים לאחר 72 שבועות של תוצאות 800 משתתפים שחולקו באופן אקראי לקבוצת מקבלי התרופה (בנוסף לשינוי אורחות חיים) מול קבוצת שינוי אורחות חיים בלבד.

הממצאים הראו כי החולים בקבוצת מקבלי התרופה השיגו שיעור גדול יותר משמעותית של שיפור בדלקת ובצלקת בכבד ביחס לקבוצת הביקורת. המחקר יימשך 240 שבועות כדי לקבוע האם השיפורים בדלקת ובהצטלקות שנצפו לאחר 72 שבועות מתורגמים גם לתוצאים קליניים של ירידה בתמותה ובאירועים הקשורים לסיבוכי מחלת הכבד.

תופעות הלוואי השכיחות של התרופה כוללות בעיקר תופעות גסטרואינטסטינליות כגון בחילה, כאבי בטן ושלשול. התוויית נגד מרכזית היא רגישות יתר לחומר הפעיל בתכשירים.

"מחלת הכבד השומני היא מגיפה של ממש וגורם עיקרי למחלת כבד כרונית בעולם המערבי ובישראל", אומר פרופ׳ אמיר שלומאי, יו"ר החברה הישראלית לחקר הכבד. "עד כה אושרה תרופה אחת בלבד, ה-resmetirom, לחולי כבד שומני עם מחלת כבד מתקדמת. אישור התרופה ווגובי, הגורמת בין היתר לירידה משמעותית במשקל ולאיזון גורמי סיכון מטבוליים, הוא בשורה גדולה לחולי הכבד השומני, ובעיקר לחולים הקשים ביניהם".

לדברי פרופ' שלומאי: "בשנים הקרובות אנו צפויים לראות תרופות נוספות הפועלות במנגנון הדומה לווגובי, כמו גם במנגנונים אחרים, לטיפול במחלת הכבד השומני. אולם, יש לזכור שהתרופות לא מייתרות את הצורך בשינוי אורחות חיים ובעיקר ירידה במשקל, הפחתה במזון עשיר בסוכר ופעילות גופנית סדירה".

בארה"ב כשליש מהאוכלוסייה הבוגרת לוקה בכבד שומני ולכ-6% מהמבוגרים יש MASH בדרגות צלקת שונות. רבים מהחולים אינם מפתחים תסמינים עד להופעת נזק חמור לכבד, מה שהופך את האבחון המוקדם למאתגר. התסמינים יכולים לכלול עייפות, ירידה בלתי מוסברת במשקל וחולשה.

הטיפול העיקרי ב-MASH הוא שינוי אורחות חיים בדגש על ירידה במשקל, פעילות גופנית ואיזון ערכי הסוכר בחולים סוכרתיים. אולם, רבים מהחולים אינם מצליחים להגיע ליעדים הרצויים של ירידה במשקל ובעיקר לא לשמור עליהם לאורך זמן.

מקור:

FDA Approves Treatment for Serious Liver Disease Known as ‘MASH’

לכל החדשות >

01/09/2025