חדשות
האיחוד האירופאי אישר את התרופה belantamab mafodotin למיאלומה חוזרת או עמידה
האיחוד האירופאי אישר את השימוש בתרופה belantamab mafodotin בשני משלבים טיפוליים חדשים לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה, בקרב מטופלים שקיבלו לפחות טיפול אחד קודם. חברת התרופות GSK מציינת בהודעתה כי האישור מבוסס על תוצאות שני מחקרים פאזה III, שהראו עליונות מובהקת בשיעורי ההישרדות וההפוגה לעומת טיפולים סטנדרטיים קיימים: התרופה שילשה את זמן ההישרדות ללא התקדמות בהשוואה לטיפול הסטנדרטי והפחיתה את הסיכון לתמותה ב-42%.
belantamab mafodotin היא תרופה חדשנית מסוג נוגדן-מצומד (ADC) הראשונה מסוגה הפועלת נגד BCMA, חלבון שמבוטא על פני תאי מיאלומה. שילוב התרופה עם בורטזומיב ודקסמתזון (BVd) או עם Pomalidomide ודקסמתזון (BPd) הוביל להארכה מובהקת של משך ההפוגה (PFS) ושל הישרדות כוללת (OS) בהשוואה לטיפולי קו שני מקובלים.
במחקר DREAMM-7, שילוב belantamab mafodotin האריך את משך ההפוגה לשלוש שנים (חציון PFS של 36.6 חודשים לעומת 13.4 חודשים בלבד בטיפול המבוסס על דרטומומאב – שיפור של פי שלושה). בנוסף, נמצא שיפור של 42% בשיעורי ההישרדות הכוללת (OS) לעומת קבוצת הביקורת.
הפרופיל הבטיחותי של belantamab mafodotin היה עקבי עם הטיפולים הקיימים, ותופעות הלוואי הקשורות לעיניים ניתנות לניהול ונמצאו הפיכות ברוב המקרים.
שילובי belantamab mafodotin כבר אושרו במספר מדינות נוספות, בהן בריטניה, יפן, קנדה ושווייץ. בקשות לאישור נמצאות כעת בבחינה במדינות רבות נוספות, כולל ארה"ב וסין.
מקור:
07/08/2025
