| התוויה
|
Urothelial CarcinomaIMFINZI is indicated for the treatment of patients with PD-L1 high (Tumor cell ≥25% or IC ≥25%) locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who:- have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy.- have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum containing chemotherapy.Non-Small Cell Lung Cancer- IMFINZI is indicated for the treatment of patients with unresectable Stage III non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has not progressed following concurrent platinum-based chemotherapy and radiation therapy.- IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.- IMFINZI in combination with platinum-based chemotherapy as neoadjuvant treatment, followed by IMFINZI as monotherapy as adjuvant treatment, is indicated for the treatment of adults with resectable NSCLC at high risk of recurrence and no EGFR mutations or ALK rearrangements.Small Cell Lung Cancer- IMFINZI, in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).- IMFINZI, as a single agent, is indicated for the treatment of adult patients with limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) whose disease has not progressed following concurrent platinum-based chemotherapy and radiation therapy (cCRT).Biliary Tract CancersIMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with locally advanced, unresectable, or metastatic biliary tract cancer (BTC).Hepatocellular CarcinomaIMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Endometrial CancerIMFINZI in combination with carboplatin and paclitaxel followed by Imfinzi as a single agent, for the treatment of adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer that is mismatch repair deficient (dMMR).Bladder CancerIMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin as neoadjuvant treatment, followed by single agent IMFINZI as adjuvant treatment following radical cystectomy, is indicated for the treatment of adult patients with muscle invasive bladder cancer (MIBC).The NIAGARA study was not designed to analyze and assess the efficacy of Imfinzi in the neoadjuvant and adjuvant treatment phase separately (see “Properties/Effects”). The additional adjuvant therapy with Imfinzi compared to the neoadjuvant treatment phase alone was associated with additional toxicity (see "Warnings and precautions”)Gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma IMFINZI in combination with fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel (FLOT) as neoadjuvant and adjuvant treatment, followed by single-agent IMFINZI, is indicated for the treatment of adult patients with resectable gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC).
|
| נתוני הסל
|
תאריך הכללה בסל
- 11/01/2018
|
הגבלות הסל
- תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
|
התוויה בסל
| התוויה |
תאריך הכללה |
תחום קליני |
Class Effect |
מצב מחלה |
בסיס לזכאות
|
התרופה תינתן כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה עם PDL1 גבוה (TC > 25%) והעונה על אחד מאלה: 1. קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית; 2. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors
|
11/01/2018 |
אונקולוגיה |
|
Urothelial cancer, סרטן מתקדם בדרכי השתן |
|
סרטן ריאה מסוג NSCLC שלב III לא נתיח, בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול משולב בכימותרפיה והקרנות.
משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
לעניין זה סרטן ריאה מסוג NSCLC שלב III לא נתיח לא מוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב IV.
|
16/01/2019 |
אונקולוגיה |
|
סרטן ריאה מתקדם, Non small cell lung cancer |
|
מונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה עם PDL1 גבוה (TC > 25%) והעונה על אחד מאלה: א. מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית; ב. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors
|
03/02/2022 |
אונקולוגיה |
|
Urothelial cancer, סרטן מתקדם בדרכי השתן |
|
בשילוב עם Tremelimumab במחזור הראשון לטיפול, לטיפול בסרטן הפטוצלולארי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות הבאות – Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib, Durvalumab + Tremelimumab.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors (לעניין זה שילוב Durvalumab עם Tremelimumab יחשב תרופה אחת).
|
17/03/2024 |
אונקולוגיה |
|
סרטן הפטוצלולארי, HCC, Hepatocellular cancer |
|
טיפול בסרטן ריאה מסוג תאים קטנים (SCLC) בשלב מוגבל (Limited stage), בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול משולב בכימותרפיה מבוססת פלטינום ורדיותרפיה.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים.
|
19/02/2025 |
אונקולוגיה |
|
סרטן ריאה מסוג תאים קטנים, SCLC, Small cell lung cancer |
|
בשילוב עם כימותרפיה וכמונותרפיה, לטיפול לפני ואחרי ניתוח בחולה בגיר עם אדנוקרצינומה של הקיבה או של המפגש ושט-קיבה (GEJ) בשלב מתקדם מקומי נתיח (שלב II, III או IVA). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על 14 מחזורי טיפול.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
|
05/03/2026 |
אונקולוגיה |
|
אדנוקרצינומה של הקיבה אדנוקרצינומה של מפגש ושט קיבה (GEJ) Gastric adenocarcinoma Gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma |
|
בשילוב עם Tremelimumab במחזור הראשון לטיפול, לטיפול בסרטן הפטוצלולארי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות הבאות – Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib, Durvalumab + Tremelimumab, Nivolumab + Ipilimumab.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors (לעניין זה שילוב Durvalumab עם Tremelimumab או שילוב Nivolumab + Ipilimumab יחשבו כתרופה אחת).
|
05/03/2026 |
אונקולוגיה |
|
סרטן הפטוצלולארי, HCC, Hepatocellular cancer |
|
כמונותרפיה בסרטן ריאה מסוג NSCLC שלב III לא נתיח, בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול משולב בכימותרפיה מבוססת פלטינום והקרנות. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת משתי התרופות – Osimertinib, Durvalumab.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה סרטן ריאה מסוג NSCLC שלב III לא נתיח לא מוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב IV.
|
05/03/2026 |
אונקולוגיה |
|
סרטן ריאה מסוג NSCLC |
|
בשילוב עם כימותרפיה בשלב הניאו אודג'ובנטי וכמונותרפיה לאחר ניתוח, לטיפול לפני ואחרי ניתוח בחולה בגיר עם סרטן שלפוחית השתן בשלב חודר שריר (MIBC), שלב קליני T2 עד T4a ללא גרורות (N0, M0), בחולה המתאים לטיפול בכימותרפיה מבוססת ציספלטין ומתוכנן לעבור ציסטקטומיה רדיקלית. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על 12 מחזורי טיפול.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
|
05/03/2026 |
אונקולוגיה |
|
סרטן שלפוחית שתן חודר שריר MIBC, Muscle invasive bladder cancer |
|
|
| שימוש בסל
|
מסגרת הכללה בסל
- התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
- כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה עם PDL1 גבוה (TC > 25%) והעונה על אחד מאלה:
- מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;
- מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
- בשילוב עם כימותרפיה בשלב הניאו אודג'ובנטי וכמונותרפיה לאחר ניתוח, לטיפול לפני ואחרי ניתוח בחולה בגיר עם סרטן שלפוחית השתן בשלב חודר שריר (MIBC), שלב קליני T2 עד T4a ללא גרורות (N0, M0), בחולה המתאים לטיפול בכימותרפיה מבוססת ציספלטין ומתוכנן לעבור ציסטקטומיה רדיקלית.
משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על 12 מחזורי טיפול.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
- כמונותרפיה בסרטן ריאה מסוג NSCLC שלב III לא נתיח, בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול משולב בכימותרפיה מבוססת פלטינום והקרנות.
משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת משתי התרופות – Osimertinib, Durvalumab.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
לעניין זה סרטן ריאה מסוג NSCLC שלב III לא נתיח לא מוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה מסוג NSCLC בשלב IV.
- טיפול בסרטן ריאה מסוג תאים קטנים (SCLC) בשלב מוגבל (Limited stage), בחולים שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול משולב בכימותרפיה מבוססת פלטינום ורדיותרפיה.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנתיים.
- בשילוב עם Tremelimumab במחזור הראשון לטיפול, לטיפול בסרטן הפטוצלולארי לא נתיח או גרורתי, בחולים שטרם קיבלו טיפול סיסטמי למחלתם.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לאחת מהתרופות הבאות – Atezolizumab + Bevacizumab, Lenvatinib, Sorafenib, Durvalumab + Tremelimumab, Nivolumab + Ipilimumab.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors (לעניין זה שילוב Durvalumab עם Tremelimumab או שילוב Nivolumab + Ipilimumab יחשבו כתרופה אחת).
- בשילוב עם כימותרפיה וכמונותרפיה, לטיפול לפני ואחרי ניתוח בחולה בגיר עם אדנוקרצינומה של הקיבה או של המפגש ושט-קיבה (GEJ) בשלב מתקדם מקומי נתיח (שלב II, III או IVA).
משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על 14 מחזורי טיפול.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
- מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.
|
|
