חדשות

חברת Regeneron הודיעה ביום שלישי האחרון כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופה 'אייליה' (®Aflibercet-EYLEA) מעמד של 'טיפול פורץ דרך' (breakthrough therapy designation) להתוויה של רטינופתיה סוכרתית (diabetic retinopathy) בחולים עם בצקת מקולרית מרכזית על-רקע סוכרת (Diabetic Macular Edema, DME).

המעמד החדש ניתן לתרופה על-בסיס התוצאות החיוביות שהתקבלו בשני מחקרים קליניים שלב III, אשר הדגימו שיפור משמעותי ברטינופתיה לאחר טיפול של שנתיים באייליה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של אייליה שנצפו במחקרים היו: דימום לחמיתי (conjunctival hemorrhage), כאב בעין ועכירות בזגוגית העין (vitreous floaters).

בכוונת החברה להגיש ל-FDA בקשה לאישור אייליה להתוויה החדשה בהמשך השנה.

אייליה מאושרת בארה"ב, האיחוד האירופי וכמה מדינות נוספות לטיפול בניוון מקולרי גילי רטוב (wet age-related macular degeneration). התרופה רשומה בישראל ומשווקת על-ידי באייר ישראל בע"מ,אך איננה כלולה בסל הבריאות.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) Wins Breakthrough Therapy Designation From FDA For EYLEA