חדשות

חברת נובו-נורדיסק (Novo Nordisk) הודיעה כי השלימה בהצלחה מחקר קליני שלב II על סמגלוטיד (semaglutide), אנלוג לאינקרטין מסוג GLP-1, לטיפול בסוכרת סוג 2 (Type 2 diabetes). המחקר העריך את הבטיחות והיעילות של טווח מינונים של סמגלוטיד, במתן פומי חד-יומי בהשוואה לאינבו במתן פומי חד-יומי או סמגלוטיד במתן תת-עורי חד-שבועי, בקרב 600 מטופלים עם סוכרת סוג 2 , למשך תקופה של 26 שבועות.

מטופלים שקיבלו סמגלוטיד במתן פומי בחמישה מינונים שונים, מ-2.5 מ"ג ועד 40 מ"ג, השיגו שיפור תלוי-מנה בערכי המוגלובין מסוכרר (HbA1c) בשיעור של 0.7% ועד 1.9% לאחר 26 שבועות (7.9% ערך בסיס). לעומת זאת, מטופלים שטופלו במנה אחת של 1 מ"ג סמגלוטיד בהזרקה תת-עורית או אינבו השיגו שיפור של 1.9% ו-0.3%, בהתאמה. הטיפול בכל טווח המינונים של סמגלוטיד במתן פומי הציג עליונות על טיפול באינבו באופן מובהק סטטיסטית. כמו-כן, מטופלים שטופלו בזריקת סמגלוטיד הפחיתו כ-6.5 ק"ג ממשקלם (משקל חציוני של 92 ק"ג בערכי הבסיס), בדומה להפחתה במשקל שנצפתה במטופלים שטופלו במינונים הגבוהים של סמגלוטיד במתן פומי. מטופלים שטופלו באינבו הציגו ירידה של כ-1 ק"ג ממשקלם.

על-פי תוצאות המחקר, נראה כי הטיפול בסמגלוטיד נסבל היטב. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו במערכת העיכול, ובעיקר בחילה והקאה, אשר פחתו במשך הזמן. נראה כי תופעות אלו הן תלויות-מנה. התופעות היו שכיחות יותר במינונים הגבוהים של סמגלוטיד במתן פומי בהשוואה לסמגלוטיד במתן תת-עורי. לא נצפו הבדלים מובהקים אחרים בין הקבוצות באשר לפרופיל הבטיחותי.

חברת נובו-נורדיסק תבחן את האפשרות למעבר לשלב III של המחקר הקליני מול הרשויות הרגולטוריות.

Novo Nordisk Announces Positive Phase 2 Results for Type 2 Diabetes Drug Study