קדסיילה - Kadcyla

נתוני תרופה

בסל הבריאות

במרשם

קבוצה פרמקולוגית (ATC4)

L01XC
Monoclonal antibodies

מרכיב פעיל (ATC5)

Trastuzumab emtansine 20MG/ML ‏L01XC03

צורת מתן

תוך-ורידי - I.V

צורת מינון

אבקה להכנת תמיסה מרוכזת לעירוי, POWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן

התוויה

KADCYLA, as a single agent, is indicated for the treatment of patients with HER2-positive, metastatic breast cancer who previously received trastuzumab and a taxane, separately or in combination. Patients should have either: • Received prior therapy for metastatic disease, or • Developed disease recurrence during or within six months of completing adjuvant therapy.

נתוני הסל

תאריך הכללה בסל

12/01/2014

הגבלות הסל

תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

התוויה בסל

התוויה	תאריך הכללה	תחום קליני	Class Effect	מצב מחלה	בסיס לזכאות
סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה. 2. כקו טיפול מתקדם בחולה שקיבלה טיפול קודם ב-Trastuzumab למחלתה הגרורתית או בחולה שטופלה ב-Trastuzumab כטיפול משלים למחלה בשלב מוקדם ומחלתה התקדמה במהלך הטיפול ב-Trastuzumab, או בתוך 6 חודשים מסיום הטיפול בתכשיר האמור. ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR). 3. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS). 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים). ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה: 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי. 2. הופעת גוש חדש בבדיקה פיזיקלית. 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab.	12/01/2014	אונקולוגיה		metastatic breast cancer
טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם ובהתקיים כל התנאים האלה: א. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה. ב. עם מחלה שארית חודרנית לאחר טיפול ניאו אדג'ובנטי (Neo adjuvant) שכלל טאקסאן וטרסטוזומאב. ג. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab.	30/01/2020	אונקולוגיה		early breast cancer

שימוש בסל

מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

1. סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה:

א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:

1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה.

2. כקו טיפול מתקדם בחולה שקיבלה טיפול קודם ב-Trastuzumab למחלתה הגרורתית או בחולה שטופלה ב-Trastuzumab כטיפול משלים למחלה בשלב מוקדם ומחלתה התקדמה במהלך הטיפול ב-Trastuzumab, או בתוך 6 חודשים מסיום הטיפול בתכשיר האמור.

ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה:

1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR).

2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR).

3. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS).

4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים).

ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה:

1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי.

2. הופעת גוש חדש בבדיקה פיזיקלית.

3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה.

ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab.

2. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם ובהתקיים כל התנאים האלה:

א. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2.0 ומעלה.

ב. עם מחלה שארית חודרנית לאחר טיפול ניאו אדג'ובנטי (Neo adjuvant) שכלל טאקסאן וטרסטוזומאב.

ג. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.

ד. התרופה לא תינתן בשילוב עם Trastuzumab, Pertuzumab.

ב. מתן התרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.

עלון לרופא והחמרות לעלון

עלון לצרכן

ערכים בוויקירפואה	ערכים קשורים בוויקירפואה
קדסיילה במאגר משרד הבריאות

חיפוש מאמרים	מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת	RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן	HOFFMANN LA ROCHE, SWITZERLAND
שם בעל הרישום	ROCHE PHARMACEUTICALS (ISRAEL) LTD
רישיון	תאריך הגשה: 05/2013. רישיון מתאריך: 03/2014
תאריך עדכון אחרון	14/05/19

תמונת אריזה

תמונת אריזה

קדסיילה - Kadcyla

תפריט הניווט

כלים אישיים

גרסאות שפה

מרחבי שם

חיפוש

פעולות

צפיות

ניווט

כלים