חדשות

(Brexu-cel) Tecartus הוא טיפול בתאי CAR-T נגד CD19 אוטולוגי המאושר לטיפול במבוגרים עם מחלה חוזרת או עמידה הסובלים מלימפומה של תאי המעטפת (MCL), לאחר שני קוי טיפול מערכתיים או יותר כולל טיפול במעכב של ברוטון טירוזין קינאז (BTK) אלא אם אינם מתאימים לטיפול במעכב BTK.

הגבלות שימוש: Tecartus אינה מיועדת לטיפול בחולים עם לימפומה פעילה של מערכת העצבית המרכזית1.

ב Cohort-1 של מחקר ZUMA-2, Brexu-cel הראה שיעור תגובה כוללת (ORR) של 91% עם שיעור תגובה מלאה (CR) של 68%. לאחר חציון זמן מעקב של כ-4 שנים, Brexu-cel הראה חציון הישרדות כוללת (median OS) של 46.4 חודשים ב-68 חולים עם R/R MCL.

בנתונים שלפניכם מוצגים תוצאות הבטיחות והיעילות לטווח הארוך לאחר חציון זמן מעקב של כ 5 שנים של חולי MCL ב cohort-1 של מחקר ZUMA-2.

משך חציון זמן המעקב למחקר היה 67.8 חודשים, כאשר הגיל החציוני של המשתתפים היה 65 שנים (טווח: 38–79) וחציון מספר טיפולים קודמים היה 3 (טווח: 1–5).

מדד פרוליפרציה Ki-67 של ≥30% נצפה ב-63% מהחולים, בעוד של-56% היו ציוני sMIPI (מדד פרוגנוסטי) בינוניים או גבוהים. בנוסף, 40% מהחולים היו רפרקטוריים (עמידים) לטיפול האחרון שלהם ו-43% חוו חזרה לאחר השתלת תאי גזע אוטולוגית (טבלה 1).

טבלה 1.

חציון משך התגובה (DOR) היה 36.5 חודשים (n=60).

בנקודת חיתוך הנתונים (Data cut-off), 17 מטופלים נותרו בתגובה מתמשכת וכולם השיגו תגובה מלאה (CR) חציון ההישרדות הכוללת (median OS) היה 46.5 חודשים, עם שיעור הישרדות של 39% לאחר 60 חודשים (גרף מס’ 1). משך חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) היה 25.3 חודשים (N=68), עם שיעור הישרדות ללא התקדמות המחלה של 32% בנקודת זמן של 54 חודשים (גרף מס’ 2).

גרף מס’ 1 – שרידות המטופלים במחקר ה-Zuma -2 במשך חמש שנים.

גרף מס’ 2 – שרידות ללא התקדמות המחלה במחקר Zuma-2 במשך 5 שנים.

תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS) ואירועים נוירולוגיים מכל דרגה התרחשו ב-91% ו-63% מהחולים, בהתאמה. תסמונת שחרור ציטוקינים ואירועים נוירולוגיים בדרגה ≥3 נצפו ב-15% ו-31% מהחולים, בהתאמה, ללא אירועים בדרגה 5 שדווחו. הן תסמונת שחרור הציטוקינים והן האירועים הנוירולוגיים נפתרו בתוך חציון של 10 ימים ו-15 ימים, בהתאמה.

בנוסף, תרומבוציטופניה בדרגה ≥3 נצפתה ב-53% מהחולים, נויטרופניה בדרגה ≥3 ב-85%, והיפוגמגלובולינמיה בדרגה ≥3 ב-1% מהחולים.

לא נצפו מקרים של ממאירויות תאי T משניות במחקר ZUMA-2.

Brexu-cel הראה יעילות מתמשכת בחולים עם לימפומה של תאי מעטפת חוזרת או עמידה (MCL) והשיג הישרדות כוללת חציונית של 46.5 חודשים ושיעור הישרדות של 39% לאחר 60 חודשים.

לא הופיעו סיגנלי בטיחות חדשים מאז ניתוח הנתונים האחרון, ולא דווחו ממאירויות תאי T משניות בכל זמן במחקר ZUMA-2.

• TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) Israel Prescribing information
• TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) [summary of product characteristics]. Amsterdam, The Netherlands: Kite Pharma EU B.V.; 2024
• .Wang M, et al. J Clin Oncol. 2023;41(3):555-567
• Goy A, et al. Blood. 2023;142(Suppl 1):106