חדשות
אינקליסירן בטוחה כטיפול מניעתי במטופלים עם היפרכולסטרולמיה
מטופלים עם ערכי LDL מוגברים וללא תחלואה קרדיווסקולרית שקיבלו Inclisiran הראו ירידה מובהקת בערכי הכולסטרול, ותופעות הלוואי מהטיפול היו קלות בעיקרן, סביב אתר ההזרקה.
מטופלים רבים זקוקים לטיפולים משולבים על מנת להגיע ליעדי הכולסטרול LDL(LDL-C) לצורך מניעה ראשונית של תחלואה קרדיווסקולרית טרשתית. במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'European Heart Journal', מטרת החוקרים הייתה לבדוק את השפעת הטיפול עם אינקליסירן, RNA התערבותי קטן הממוקד לייצור proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 בכבד, לצורך מניעה ראשונית בקרב מטופלים עם ערכי LDL-C מוגברים על אף טיפול עם סטטינים.
החוקרים ערכו אנליזה שהוגדרה מראש על המחקר האקראי ומבוקר האינבו ORION-11, אשר כלל 203 מטופלים בסיכון וללא אירועים קרדיווסקולריים קודמים. למשתתפי המחקר נמדד LDL-C ≥2.6 מילימול/ליטר, אף על פי שנטלו סטטינים במינון המירבי הנסבל.
במסגרת המחקר ניתן טיפול עם אינקליסירן במינון 284 מיליגרם, או אינבו, בימים 1, 90, ולאחר מכן כל שישה חודשים ועד 540 ימים בסך הכל. התוצאים הראשוניים כללו את אחוזי השינוי ב-LDL-C מהבסיס ועד ליום 510, וכן שינויים מתוקנני זמן מהבסיס לאחר היום ה-90 למחקר ועד ליום 540. תוצאים שניוניים עיקריים כללו את השינויים, המוחלטים ובאחוזים, של ערכי הליפופרוטאינים האתרוגניים. הערכת הבטיחות נעשתה במשך 540 ימי המחקר. הערך הממוצע בבסיס של LDL-C (סטיית תקן) היה 3.6 (1.5) מילימול/ליטר. ביום 510, השינוי ב-LDL-C המתוקנן לאינבו עם אינקליסירן היה -43.7% [רווח בר-סמך של 95%: -52.8 עד -34.6] עם שינוי תואם זמן מקביל של -41.0% (רווח בר-סמך של 95%: - 47.8 עד -34.2); (P < 0.0001). השינוי המוחלט עם תקנון לאינבו ב-LDL-C ביום 510 עם אינקליסירן היה -1.5 מילימול/ליטר (רווח בר-סמך של 95% -1.8 עד -1.2), עם שינוי זמן מתוקנן תואם של -1.3 מילימול/ליטר (רווח בר-סמך של 95% −1.6 עד −1.1). בהשוואה לאינבו, הטיפול עם אינקליסירן הפחית באופן מובהק את ערכי הכולסטרול שאינו HDL ואת האפוליפופרוטאין Bי(apoB) ביום 510 (P < 0.0001 עבור שניהם), עם סבירות גבוהה יותר להשגת יעדי הליפופרוטאין ו-apoB. כמו כן, הטיפול היה נסבל היטב, למעט אירועים חריגים הקשורים לטיפול באתר ההזרקה, שהיו קלים בעיקרם.
החוקרים מסכמים כי הטיפול עם אינקליסירן למניעה ראשונית נסבל היטב בקרב מטופלים עם LDL-C מוגבר. כמו כן, הטיפול הוביל להפחתה מובהקת ברמות הליפופרוטאין האתרוגני, תחת מינון אחזקתי פעמיים בשנה.
מקור:
10.01.2023
