נתוני תרופה
במרשם
| קבוצה פרמקולוגית (ATC4)
|
L04AJ
Complement inhibitors
|
| מרכיב פעיל (ATC5)
|
|
| צורת מתן
|
תוך-ורידי - I.V
|
| צורת מינון
|
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
|
| התוויה
|
Soliris is indicated for the treatment of patients with: -Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history. Eculizumab has not been studied in clinical trials in patients with PNH below 11 years of age. -Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS). - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients aged 6 years and above who are antiacetylcholine receptor (AChR) antibody-positive Soliris is indicated in adults for the treatment of: -Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibodypositive with a relapsing course of the disease who have received prior therapy
|
| נתוני הסל
|
תאריך הכללה בסל
- 03/01/2010
|
הגבלות הסל
- תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
|
התוויה בסל
| התוויה |
תאריך הכללה |
תחום קליני |
Class Effect |
מצב מחלה |
בסיס לזכאות
|
| atypical hemolytic uremic syndrome |
|
|
|
|
|
| Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |
|
|
|
|
|
|
שימוש בסל
-
|
מסגרת הכללה בסל
- התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria בחולה העונה על אחד מאלה: א. תלוי בעירויי דם (צריכה של 12 מנות דם או יותר לשנה); ב. חולה הנזקק לעירוי של פחות מ-12 מנות דם לשנה העונה על אחד מאלה: 1. סבל מאירוע תרומבוטי מסכן חיים הקשור למחלתו; 2. סובל מפגיעה כלייתית משמעותית (פינוי קראטינין מתחת ל-30 מ""ל/דקה); 3. במהלך הריון; ג. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בהמטולוגיה; 2. atypical hemolytic uremic syndrome ובהתקיים אחד מאלה: א. חולים עם אירוע ראשון, בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, בהתקיים אחד מאלה: א. מחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ב. מחלה עמידה לפלסמפרזיס (לעניין זה תוגדר עמידות לפלסמפרזיס כהיעדר שיפור לאחר 4 טיפולי פלסמפרזיס במהלך 10 הימים הראשונים למחלה). ב. חולה שמחלתו חזרה (Relapse), בהתקיים כל אלה: 1. החולה סובל ממחלה המתאפיינת באנמיה מיקרואנגיופטית ואי ספיקת כליות. במידת האפשר יש לתמך את האבחנה בבדיקה גנטית. לעניין זה תוגדר אנמיה מיקרואנגיופטית בהתקיים כל אלה – המוליזה, תרומבוציט ופניה, משטח דם עם שברי תאים. 2. נשללה סיבה אחרת לתסמונת - שלילת HUS ממקור זיהומי, שלילת ADAMT13 (רמות מעל 5%). 3. לחולה יש רקע משפחתי של aHUS. 4. במידה ולחולה אין רקע משפחתי של aHUS, כאשר החולה סובל ממחלה קשה קלינית (כגון CVA או אנוריה). ג. חולה הסובל מאי ספיקה כליות סופנית ונדרש לדיאליזה כרונית עם מחלה פעילה מעבר להסתמנות המטולוגית. לעניין זו יוגדרו: *הסתמנות המטולוגית כעדות מעבדתית לאחד מאלה: המוליזה, תרומבוציטופניה, רמת C3 נמוכה. *הסתמנות אחרת כאחד מאלה: עצבית, לבבית, מחלת כלי דם ברורה. ד. חולה הסובל מאי ספיקת כליות סופנית המועמד להשתלת כליה מבודדת. ה. חולה לאחר השתלת כליה עקב אי ספיקת כליות סופנית על רקע רפואי אחר, אם לאחר השתלת הכליה יש הופעה של aHUS. חולה זה יוגדר כסובל מאירוע ראשון ויטופל בתכשיר ובהתאם למסגרת ההכללה שהוגדרה עבור חולים עם אירוע ראשון (פסקה א לסעיף זה). מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה בנפרולוגיה ילדים.
|
|
| התאמת מינון
|
Posology and method of administration
|
| התוויות נגד
|
Contraindications
|
| תופעות לוואי
|
Undesirable effects
|
| תגובות בין תרופתיות
|
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
|
| שימוש בהיריון והנקה
|
Pregnancy and Lactation
|
| פרמקודינמיקה
|
Pharmacodynamic Properties
|
| פרמקוקינטיקה
|
Pharmacokinetic Properties
|
| עלון לרופא והחמרות לעלון
|
|
| חיפוש מאמרים
|
מאמרים ב-PubMed
|
| מידע ברשת
|
RxList WebMD Drugs.com
|
| שם יצרן
|
ALEXION PHARMA GMBH, SWITZERLAND
|
| שם בעל הרישום
|
ALEXION PHARMA ISRAEL LTD
|
| רישיון
|
תאריך הגשה: 8/2009. רישיון מתאריך: 07/2015
|
| תאריך עדכון אחרון
|
18/09/2024
|
תמונת אריזה
תאריך עדכון: 18/09/2024
ALEXION
סוליריס - Soliris
true
השינוי האחרון נעשה בֹ־19 בספטמבר 2024 ב־03:12
