מחקר AWARD-2

מחקר AWARD-2 :טיפול חד שבועי ב- dulaglutide (טרוליסיטי) בהשוואה לאינסולין glargine (לנטוס) מדגים עדיפות בהפחתת HbA1c ומשקל גוף (Diabetes Care)

טיפול חד שבועי עם dulaglutide 1.5 מ"ג (טרוליסיטי, אלי לילי) בהשוואה לטיפול יומי באינסולין glargine (לנטוס, סאנופי) ללא טיטרציה כפוייה, מדגים ירידה גדולה יותר ב-HbA1c ובמשקל הגוף, וסיכון נמוך יותר להיפוגליקמיה, אך עם שיעור גבוה יותר של תופעות לוואי במערכת העיכול.

מטרת המחקר הייתה להשוות את היעילות והבטיחות של דולאגלוטייד חד שבועי, מקבוצת ה-GLP-1 עם אינסולין יומי גלארג'ין , שניהם בשילוב עם מינון מקסימלי נסבל של מטפורמין וגלימפירייד במטופלים עם סוכרת סוג 2. יעד המחקר המרכזי היה אי נחיתות של דולאגלוטייד 1.5 מ"ג לגלארג'ין בשינוי ב-HbA1c מתחילת המחקר לאורך 52 שבועות.

מדובר במחקר פתוח תווית, עם משך מעקב של 78 שבועות בו נכללו 810 מטופלים שחולקו אקראית בין דולאגלוטייד 1.5 מ"ג, דולאגלוטייד 0.75 מ"ג או גלארג'ין .

ממוצע ה-HbA1c בתחילת המחקר היה 8.1% + 1%. השינוי בממוצע הריבועים הפוחתים מרמת הבסיס ליעד המחקר הראשי היה 1.08% - + 0.06% עבור דולאגלוטייד 1.5 מ"ג , 0.76%- + 0.06% עבור דולאגלוטייד 0.75 מ"ג ו-0.63%- + 0.06% עבור גלארג'ין במינון ממוצע סופי של 29 יח' + 26 (0.33 + 0.24 יח' לק"ג) , ורמת סוכר בצום של של 118 + 23 מ"ג/ד"ל על בסיס ניטור עצמי של רמות סוכר.

דולאגלוטייד 1.5 מ"ג נמצא עדיף על גלארג'ין על בסיס הקריטריונים לעליונות שהוגדרו למחקר, ודולאגלוטייד 0.75 מ"ג נמצא כלא נחות.

החוקרים מדווחים כי יותר מטופלים בדולאגלוטייד 1.5 מ"ג השיגו יעד של מתחת ל-7% HbA1c בהשוואה לגלארג'ין (P < 0.001).

משקל הגוף פחת בקרב מטופלי דולאגלוטייד ועלה בקרב מטופלי גלארג'ין. שיעורי סך ההיפוגליקמיות היו נמוכים יותר עם דולאגלוטייד. שיעורי היפוגליקמיות חמורות היו מינימליים.

אירועי בחילות היו נפוצים יותר בדולאגלוטייד (15.4% במינון 1.5 מ"ג, 7.7% במינון 0.75 מ"ג ו-1.5% בגלארג'ין) וכך גם שילשולים (10.6%, 9.2% ו-5.7% , בהתאמה).

החוקרים מסכמים כי טיפול חד שבועי עם דולאגלוטייד 1.5 מ"ג , בהשוואה לגלארג'ין יומי ללא טיטרציה כפוייה, משיג עדיפות מבחינת הפחתת HbA1c , הפחתה במשקל וסיכון להיפוגליקמיה המלווה בשכיחות גדולה יותר של תופעות לוואי גסטרואינטסטיניאליות.

Diabetes Care. 2015 Dec;38(12):2241-9

.

השינוי האחרון נעשה בֹ־2 ביוני 2016 ב־12:12