לראשונה בעולם: ה- FDA אישר אינסולין בשאיפה

28/06/2014

Afrezza אושרה ע"י ה- FDA על בסיס שני מחקרים קליניים שבדקו את היעילות והבטיחות שלה וכללו יחדיו 3,017 משתתפים בוגרים, מתוכם 1,026 עם סוכרת מסוג 1 ו-1,991 עם סוכרת מסוג 2.

המחקר שבדק את יעילות האינסולין בחולי סוכרת מסוג 1 השווה את הטיפול ב-Afrezza לטיפול באינסולין אספרט פרנדיאלי (mealtime insulin aspart) ונמשך 24 שבועות. ממצאי מחקר זה, שהשווה את Afrezza ואינסולין בזאלי מול אינסולין אספרט ואינסולין בזאלי הראו הפחתה ברמת ה- HbA1c שהוגדרה כטובה כמו תרופות אחרות . יחד עם זאת, Afrezza הורידה את רמות ה- HbA1c באופן מובהק פחות מאשר אינסולין אספרט בקבוצת חולים זאת.

המחקר השני, בחולי סוכרת סוג 2 , כלל טיפול ב-Afrezza בשילוב עם תרופות פומיות והושווה לתרופות פומיות ומשאף פלסבו . מחקר זה גם נמשך 24 שבועות, כשבסופו הטיפול ב-Afrezza בשילוב עם תרופות פומיות הפחית את רמות ה- HbA1c באופן מובהק יותר מאשר הטיפול בתרופות פומיות ובפלסיבו.

Afrezza אינה מומלצת לטיפול בחולים עם diabetic ketoacidosis ובחולים המעשנים. בחולים עם מחלת ריאות כרונית, כגון אסתמה או COPD (chronic obstructive pulmonary disease) אותרו מיקרים של ברונכוספאזם אקוטי ולכן חולים אלה אינם יכולים ליטול Afrezza. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שאותרו במחקרים קלינים אלה היו היפוגליקמיה, שיעול וכאב או גירוי גרוני.

Afrezza מיוצרת ע"י חברת MannKind; נקווה שהתכשיר יגיע במהרה ארצה.

השינוי האחרון נעשה בֹ־28 ביוני 2014 ב־23:04