חדשות

במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology, חוקרים ביקשו להעריך את היעילות והבטיחות של סקוקינומאב (secukinumab) במתן תוך ורידי (IV, intravenous) בטיפול במבוגרים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית פעילה (axial spondyloarthritis, axSpA) במחקר INVIGORATE-1.

INVIGORATE-1 היה מחקר פאזה 3 אקראי, כפול סמיות, עם קבוצות מקבילות, שנערך בחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית פעילה (בין אם רדיוגרפית או לא רדיוגרפית).

המטופלים חולקו באופן אקראי ביחס של 1:1 לקבלת סקוקינומאב במתן תוך ורידי (במינון 6 מ"ג/ק"ג בתחילת המחקר ולאחר מכן במינון 3 מ"ג/ק"ג כל ארבעה שבועות) או אינבו במתן תוך ורידי למשך 16 שבועות.

לאחר שבוע 16, אלה שהוקצו באקראי לקבלת אינבו עברו לטיפול עם סקוקינומאב במתן תוך ורידי (3 מ"ג/ק"ג כל ארבעה שבועות), בעוד שהמטופלים שהוקצו במקור לטיפול עם סקוקינומאב המשיכו בטיפול עד שבוע 52.

נקודת הסיום העיקרית היתה הערכת תגובה לפי ASAS40י(Assessment of SpondyloArthritis International Society 40%) בשבוע 16. בנוסף, גם הבטיחות הוערכה.

מבין החולים שהוקצו תחילה לקבלת סקוקינומאב (n = 264) או לקבלת אינבו (n = 262), 86.0% ו-88.9%, בהתאמה, השלימו את כל תקופת המחקר בת 60 השבועות.

תוצאות המחקר הדגימו כי חלק גדול יותר מהחולים שקיבלו סקוקינומאב, בהשוואה לאלה שקיבלו אינבו השיגו את נקודת הסיום העיקרית (תגובת ASAS40) בשבוע 16 (40.9% לעומת 22.9%; P <0.0001).

בשבוע 24, מטופלים שעברו מאינבו ל- סקוקינומאב בשבוע 16 הגיעו לשיעורי תגובה לפי ASAS40 דומים לאלה של מטופלים שהוקצו במקור לקבלת סקוקינומאב. יתר על כן, כל נקודות הקצה המשניות של היעילות התקיימו בשבוע 16, עם תגובות שנמשכו עד שבוע 52. בנוסף, לא נצפו אותות בטיחות חדשים או בלתי צפויים עם סקוקינומאב במתן תוך ורידי.

החוקרים מסכמים כי טיפול עם סקוקינומאב במתן תוך ורידי היה יעיל במבוגרים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית פעילה במשך 52 שבועות. בנוסף, פרופיל הבטיחות של הטיפול היה דומה לזה שדווח במחקרים קודמים על סקוקינומאב במתן תת-עורי.

מקור:

Efficacy and Safety of Intravenous Secukinumab in Patients With Active Axial Spondyloarthritis: Results From a Randomized, Placebo-Controlled, Phase 3 Study