איבניטי - Evenity

30/01/2020

תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

התוויה	תאריך הכללה	תחום קליני	Class Effect	מצב מחלה	בסיס לזכאות
התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה: א. חולים עם אוסטיאופורוזיס קשה (t score נמוך מ-3.5-) או שבר אוסטיאופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה) אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) עקב הוראות נגד או תופעות לוואי; ב. חולי אוסטיאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים (כולל ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) חלה הידרדרות משמעותית במצבם(*), המוגדרת כאחד מאלה: 1. שבר אוסטיאופורוטי. 2. הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם, מעבר לטעות המדידה (ירידה, הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, של לפחות 5%, בעמוד השדרה או בירך (total hip)) לאחר שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים. הערה: לאור ההסתייגות של האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה, יש לעשות שימוש במדד זה באופן זהיר ומושכל. האמור בפסקאות משנה (א) ו-(ב) כפוף לשלילת סיבות נוספות לכישלון הטיפולי כגון חסר בויטמין D, עודף ב-PTH וכיו"ב. במהלך מחלתו חולה יהיה זכאי לקבל טיפול באחת מהתרופות – Romosozumab, Teriparatide. (*)הערה: עפ"י המלצות האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה: -הגדרת הידרדרות משמעותית במצב החולה הינה רק לאחר שנה ומעלה של טיפולים בביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן. -הופעת שבר בעת הטיפול ברלוקסיפן אינו מהווה התוויה מיידית למתן Romosozumab וניתן לעבור קודם לטיפול בביספוספונאט תוך ורידי, ורק אם תחול התדרדרות תוך טיפול זה, לעבור לטיפול ב-Romosozumab.	30/01/2020	אנדוקרינולוגיה		Osteoporosis, אוסטיאופורוזיס
קו טיפול ראשון בחולים עם אוסטאופורוזיס אידיופתי או מטופלות פוסטמנפאוזליות המצויים בסיכון גבוה מאוד לשבר, אשר עברו שבר אחד לפחות בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה מ-2.5- (t score) ואינם יכולים לקבל טיפול עם Teriparatide על רקע הוריות נגד או אזהרות חמורות. לעניין זה יוגדר מטופל שאינו יכול לקבל טיפול עם Teriparatide כעונה על אחד מאלה: 1. סיכון יתר לאוסטיאוסרקומה - אפיפיזות פתוחות (ילדים או מבוגרים צעירים), מחלות עצם מטבוליות כגון מחלת פג'ט, גרורות גרמיות או היסטוריה של ממאירות עצם, הקרנות חיצוניות קודמות או ברכיתרפיה הכוללות את העצם ומחלות תורשתיות. 2. ממאירויות המטולוגיות, ממאירויות המערבות את מח העצם בפועל או עשויות לערב אותו כגון מיאלומה, לימפומה, לויקמיה, סרטן שד, סרטן ערמונית, או עבר של ממאירות. 3. היפרקלצמיה וקלציפיקציה עורית, כולל מטופלים עם החמרה של קלציפיקציה עורית יציבה בעקבות הטיפול ב-Teriparatide. 4. נטייה לאבני כליה – מחלה פעילה או שהתרחשה לאחרונה. 5. אי ספיקת כליות חמורה. 5. היריון 6. הנקה.	01/02/2023	אנדוקרינולוגיה		אוסטיאופורוזיס, Osteoporosis
התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה: א. קו טיפול ראשון בחולים עם אוסטאופורוזיס אידיופתי או מטופלות פוסטמנפאוזליות המצויים בסיכון גבוה מאוד לשבר, אשר עברו שבר אחד לפחות בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה מ-2.5- (t score) ואינם יכולים לקבל טיפול עם Teriparatide על רקע הוריות נגד או אזהרות חמורות. לעניין זה יוגדר מטופל שאינו יכול לקבל טיפול עם Teriparatide כעונה על אחד מאלה: 1. סיכון יתר לאוסטיאוסרקומה - אפיפיזות פתוחות (ילדים או מבוגרים צעירים), מחלות עצם מטבוליות כגון מחלת פג'ט, גרורות גרמיות או היסטוריה של ממאירות עצם, הקרנות חיצוניות קודמות או ברכיתרפיה הכוללות את העצם ומחלות תורשתיות. 2. ממאירויות המטולוגיות, ממאירויות המערבות את מח העצם בפועל או עשויות לערב אותו כגון מיאלומה, לימפומה, לויקמיה, סרטן שד, סרטן ערמונית, או עבר של ממאירות. 3. היפרקלצמיה וקלציפיקציה עורית, כולל מטופלים עם החמרה של קלציפיקציה עורית יציבה בעקבות הטיפול ב-Teriparatide. 4. נטייה לאבני כליה – מחלה פעילה או שהתרחשה לאחרונה. 5. אי ספיקת כליות חמורה. 6. היריון 7. הנקה. ב. חולים עם אוסטיאופורוזיס קשה (t score נמוך מ-3.5-) או שבר אוסטיאופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה) אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) עקב הוראות נגד או תופעות לוואי; ג. קו טיפול ראשון בחולים עם אוסטיאופורוזיס קשה (t score נמוך מ-3.5-) ושני אירועים של שבר אוסטיאופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה) בשנתיים האחרונות; ד. חולי אוסטיאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים (כולל ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) חלה הידרדרות משמעותית במצבם*, המוגדרת כאחד מאלה: 1. שבר אוסטיאופורוטי. 2. הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם, מעבר לטעות המדידה (ירידה, הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, של לפחות 5%, בעמוד השדרה או בירך (total hip)) לאחר שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים. הערה: לאור ההסתייגות של האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה, יש לעשות שימוש במדד זה באופן זהיר ומושכל. האמור בפסקאות משנה (א) ו-(ב) כפוף לשלילת סיבות נוספות לכישלון הטיפולי כגון חסר בויטמין D, עודף ב-PTH וכיו"ב. במהלך מחלתו החולה יהיה זכאי לקבל טיפול בשני קורסים טיפוליים בתכשירים אנאבוליים. *הערה: יש להדגיש כי עפ"י המלצות האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה: -הגדרת הידרדרות משמעותית במצב החולה הינה רק לאחר שנה ומעלה של טיפולים בביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן. -הופעת שבר בעת הטיפול ברלוקסיפן אינו מהווה התוויה מיידית למתן Romosozumab וניתן לעבור קודם לטיפול בביספוספונאט תוך ורידי, ורק אם תחול התדרדרות תוך טיפול זה, לעבור לטיפול ב-Romosozumab.	19/02/2025	אנדוקרינולוגיה		אוסטיאופורוזיס, Osteoporosis

התרופה תינתן לטיפול בהתקיים אחד מאלה:

1. קו טיפול ראשון בחולים עם אוסטאופורוזיס אידיופטי או מטופלות פוסטמנפאוזליות המצויים בסיכון גבוה מאוד לשבר, אשר עברו שבר אחד לפחות בשנתיים האחרונות עם צפיפות עצם נמוכה מ-2.5- (t score) ואינם יכולים לקבל טיפול עם Teriparatide על רקע הוריות נגד או אזהרות חמורות.
   לעניין זה יוגדר מטופל שאינו יכול לקבל טיפול עם Teriparatide כעונה על אחד מאלה:
   1. סיכון יתר לאוסטיאוסרקומה - אפיפיזות פתוחות (ילדים או מבוגרים צעירים), מחלות עצם מטבוליות כגון מחלת פג'ט, גרורות גרמיות או היסטוריה של ממאירות עצם, הקרנות חיצוניות קודמות או ברכיתרפיה הכוללות את העצם ומחלות תורשתיות
   2. ממאירויות המטולוגיות, ממאירויות המערבות את מח העצם בפועל או עשויות לערב אותו כגון מיאלומה, לימפומה, לוקמיה, סרטן שד, סרטן ערמונית, או עבר של ממאירות
   3. היפרקלצמיה וקלציפיקציה עורית, כולל מטופלים עם החמרה של קלציפיקציה עורית יציבה בעקבות הטיפול ב-Teriparatide
   4. נטייה לאבני כליה - מחלה פעילה או שהתרחשה לאחרונה
   5. אי ספיקת כליות חמורה
   6. היריון
   7. הנקה
2. חולים עם אוסטיאופורוזיס קשה (t score נמוך מ-3.5-) או שבר אוסטיאופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה) אשר אינם מסוגלים לקבל טיפול אחר (ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) עקב הוראות נגד או תופעות לוואי
3. קו טיפול ראשון בחולים עם אוסטאופורוזיס קשה (t score נמוך מ-3.5-) ושני אירועים של שבר אוסטיאופורוטי (שבר באזור אופייני בשלד שלא נגרם מחבלה קשה) בשנתיים האחרונות
4. חולי אוסטאופורוזיס שבמהלך טיפולים אחרים (כולל ביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן) חלה הידרדרות משמעותית במצבם (*), המוגדרת כאחד מאלה:
   1. שבר אוסטיאופורוטי
   2. הרעה מובהקת במדידות חוזרות של צפיפות העצם, מעבר לטעות המדידה (ירידה, הכוללת את טעות המדידה של המכשיר, של לפחות 5 אחוזים, בעמוד השדרה או בירך total) (hip) לאחר שנתיים של מיצוי הטיפולים הקיימים.
      הערה: לאור ההסתייגות של האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה, יש לעשות שימוש במדד זה באופן זהיר ומושכל.
      האמור בפסקאות משנה (1) ו-(2) כפוף לשלילת סיבות נוספות לכישלון הטיפולי כגון חסר בוויטמין D, עודף ב-PTH.

(*) הערה: על פי המלצות האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה:

• הגדרת הידרדרות משמעותית במצב החולה היא רק לאחר שנה ומעלה של טיפולים בביספוספונאטים במתן פומי או תוך ורידי או רלוקסיפן
• הופעת שבר בעת הטיפול ברלוקסיפן אינו מהווה התוויה מיידית למתן Romosozumab וניתן לעבור קודם לטיפול בביספוספונאט תוך ורידי, ורק אם תחול התדרדרות תוך טיפול זה, לעבור לטיפול ב-Romosozumab