עדכון הפסקות שיווק אפריל 14: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
שורה 6: שורה 6:
 
! תאריך !! סימוכין  
 
! תאריך !! סימוכין  
 
|-
 
|-
−
| [[#Fluvoxamine Teva 100 mg|Fluvoxamine Teva 100 mg]]
+
| [[#Fenta injection 10 ml|Fenta injection 10 ml]]
−
| 10/4/14 || 25984514
+
| 24/4/14 || 27356714
 
|-
 
|-
−
| [[#Ramipril Teva 5 mg|Ramipril Teva 5 mg]]
+
| [[#Muscol|Muscol]]
−
| 10/4/14 || 25991214
+
| 13/4/14 || 26297214
 
|-
 
|-
−
| [[#5 Ramitens|5 Ramitens]]
+
| [[#5 Pergolide Teva 0.25 mg|Pergolide Teva 0.25 mg]]
−
| 10/4/14 || 26011414
+
| 22/4/14 || 26560114
 
|-
 
|-
−
| [[#10 Ramitens |10 Ramitens]]
+
| [[#10 Ceretec |Ceretec]]
−
| 10/4/14 || 26014114
+
| 22/4/14 || 26571014
−
|-
+
 
−
| [[#(Frosstimage/Draximage kit for preparation of Tc99M (MAA|(Frosstimage/Draximage kit for preparation of Tc99M (MAA]]
+
−
| 10/4/14 || 26022214
+
−
|-
+
−
|[[#Eliquis 2.5 mg|Eliquis 2.5 mg]]
+
−
| 10/4/14 || 26028114
+
 
|}
 
|}
  
−
==Fluvoxamine Teva 100 mg==
+
==Fenta injection 10 ml==
  
 
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר:  
 
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר:  
−
([[FLUVOXAMINE TEVA 100 MG]] (Fluvoxamine maleate 100 mg tablets ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
+
([[FENTA INJECTION]] (Fentanyl citrate 0.05 mg/ml 10ml solution for injection ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
  
 
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה  
 
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה  
 
<div style="text-align: left; direction: ltr">
 
<div style="text-align: left; direction: ltr">
−
For the treatment of affective disorders characterized by persistent low mood, impaired psychomotor atctivities and psychomatic complaints including symptoms of depression. Treatment of obsessive compulsive disorders (OCD).
+
For analgesic action of short duration during anesthtic periods (premedication dinduction and maintenance) and in the immediate postoperative period as need arises . As a narcotic analgesic supplement in general or regional anesthesia . For administration with neuroleptics (such as droperidol) as an anesthetic premedication for the induction of anesthesia and as an adjunct in the maintenance of general or regional anesthesia . For use as an anesthetic agent with oxygen in selected high-risk patients (open heart surgery or certain neurological or orthopedic procedure).
 +
By the epidural route for the postoperative management of pain following general surgical procedures and cesarean sections and as adjunct to general anesthesia.
 
</div>
 
</div>
 
;סיבת הפסקת השיווק:
 
;סיבת הפסקת השיווק:
שורה 38: שורה 34:
  
 
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:
 
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:
−
תחילת אפריל 2014  
+
אמצע מאי 2014  
  
 
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:  
 
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:  
−
אמצע אפריל 2014
+
יולי 2014
  
 
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:
 
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:
−
[[100 Favoxil]]
+
[[FENTANYL-JANSSEN 10 ml]]
  
−
==Ramipril Teva 5 mg==
+
==Muscol==
  
−
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר ([[RAMIPRIL TEVA 5 MG]] (Ramipril 5 mg tablets ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
+
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר ([[Muscol]] (Paracetamol 500 mg, Orphenadrine Citrate 30 mg, tablets ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
  
 
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה:
 
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה:
 
<div style="text-align: left; direction: ltr">
 
<div style="text-align: left; direction: ltr">
−
Hypertension Congestive heart failure
+
Relief of mild to moderate pain of acute musculoskeletal disorders.
−
Reduction of mortality in patients after MI with left ventricular dysfunction For reducing the risk of myocardial infarction stoke cardiovascular death or need for revascularization procedures in patients over 55 years or more who have clinical evidence of cardiovascular disease (previous MI unstable angina or multivessel CABG or multivessel PTCA) stroke or peripheral vascular disease. Also for reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in diabetic patients of 55 years or more who have one or more of the following clinical findings : hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) high total cholesterol (>5.2 mmol/L) low HDL ( <0.9 mmol/L) current smoker known microalbuminuria clinical evidence of previous vascular disease.
+
−
 
+
−
Prevention of progressive renal failure in patients with persistent proteinuria in excess of 1g/day.
+
 
</div>
 
</div>
  
שורה 62: שורה 55:
  
 
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:  
 
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:  
−
תחילת אפריל 2014  
+
אפריל 2014  
  
 
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:  
 
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:  
−
יוני 2014
+
מאי 2014
  
 
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:
 
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:
−
[[Tritace 5 mg]]
+
לא
  
−
==5 Ramitens==
+
==Pergolide Teva 0.25 mg==
  
−
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר ([[RAMITENS 5]] (Ramipril 5 mg capsules ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
+
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר ([[PERGOLIDE TEVA 0.25 MG]] (Pergolide Mesylate 0.25 mg tablets  ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
  
 
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה:
 
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה:
 
<div style="text-align: left; direction: ltr">
 
<div style="text-align: left; direction: ltr">
−
Hypertension congestive heart failure reduction of mortality in patients after MI with left ventricular dysfunction. For reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in patients over 55 years or more who have clinical evidence of cardiovascular disease (previous MI unstable angina or multivessel CABG or multivessel PTCA) stroke or peripheral vascular disease. Also for reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in diabetic patients of 55 years or more who have one or more of the following clinical findings : hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) high total cholesterol (>5.2 mmol/L) low HDL ( <0.9 mmol/L) current smoker known microalbuminuria clinical evidence of previous vascular disease. Prevention of progressive renal failure in patients suffering from impaired renal function.
+
Pergolide is indicated as adjunctive treatment to levodopa/carbidopa in the management of the signs and symptoms of Parkinson's disease with on-off phenomena.
 +
Pergolide is indicated as monotherapy in the initial treatment period of Parkinson's disease.
 
</div>
 
</div>
 
;סיבת הפסקת השיווק הזמנית:  
 
;סיבת הפסקת השיווק הזמנית:  
−
סיבות תפעוליות (בעיה באספקת חומר הגלם)
+
סיבות מסחריות
  
 
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:  
 
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:  
−
אמצע אפריל 2014
+
אפריל 2014
  
 
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:  
 
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:  
−
יוני 2014
+
הפסקת השיווק הינה צמיתות
  
 
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:  
 
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:  
−
[[Tritace 5 mg]]
+
לא
  
−
==10 Ramitens ==
+
==Ceretec ==
  
−
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר ([[RAMITENS 10]] (Ramipril 10 mg capsules ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
+
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר ([[CERETEC]] (Exametazime 0.5mg/vial powder for solution for IV injection  ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
  
 
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה:
 
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה:
 
<div style="text-align: left; direction: ltr">
 
<div style="text-align: left; direction: ltr">
−
 
+
Regional cerebral blood flow scintigraphy- leucocytes labelling.
−
Hypertension congestive heart failure reduction of mortality in patients after MI with left ventricular dysfunction. For reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in patients over 55 years or more who have clinical evidence of cardiovascular disease (previous MI unstable angina or multivessel CABG or multivessel PTCA) stroke or peripheral vascular disease. Also for reducing the risk of myocardial infarction stroke cardiovascular death or need for revascularization procedures in diabetic patients of 55 years or more who have one or more of the following clinical findings : hypertension (systolic blood pressure > 160 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) high total cholesterol (>5.2 mmol/L) low HDL ( <0.9 mmol/L) current smoker known microalbuminuria clinical evidence of previous vascular disease. Prevention of progressive renal failure in patients suffering from impaired renal function.
+
 
</div>
 
</div>
 
;סיבת הפסקת השיווק הזמנית:  
 
;סיבת הפסקת השיווק הזמנית:  
−
סיבות תפעוליות (בעיה באספקת חומר הגלם)
+
סיבות תפעוליות
  
 
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:  
 
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:  
−
אמצע אפריל 2014
+
אפריל 2014
  
 
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:  
 
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:  
−
יוני 2014
+
תחילת יוני 2014
−
 
+
−
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:
+
−
לא.
+
−
 
+
−
==(Frosstimage/Draximage kit for preparation of Tc99M (MAA==
+
−
 
+
−
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר
+
−
[[(FROSSTIMAGE / DRAXIMAGE KIT FOR PREPARATION OF Tc99M (MAA]] {{ש}}
+
−
(Human serum albumin 2.5 mg/vial, solution for IV injection) ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
+
−
 
+
−
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה:
+
−
<div style="text-align: left; direction: ltr">
+
−
Lung imaging evaluation of pulmonary perfusion.
+
−
</div>
+
−
 
+
−
;סיבת הפסקת השיווק הזמנית:
+
−
סיבות תפעוליות (מחסור אצל היצרן)
+
−
 
+
−
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:
+
−
תחילת מאי 2014
+
−
 
+
−
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:
+
−
יוני 2014
+
−
 
+
−
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:
+
−
לא. במהלך הפסקת השיווק החברה תייבא מוצר זהה במסגרת תקנה 29.
+
−
 
+
−
==Eliquis 2.5 mg==
+
−
 
+
−
המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר [[ELIQUIS 2.5 MG]]{{כ}}
+
−
(Apixaban 2.5 mg film coated tablets) ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.
+
−
 
+
−
;התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה:
+
−
<div style="text-align: left; direction: ltr">
+
−
Prevention of venous thromboembolic events (VTE) in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery.
+
−
 
+
−
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
+
−
</div>
+
−
 
+
−
;סיבת הפסקת השיווק הזמנית:
+
−
סיבות תפעוליות (עליה בדרישה)
+
−
 
+
−
;תאריך תחילת הפסקת השיווק:
+
−
אמצע אפריל 2014
+
−
 
+
−
;תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק:
+
−
מאי 2014
+
  
 
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:  
 
;האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם:  
−
לא.
+
לא. במהלך הפסקת השיווק, החברה תייבא את התכשיר במסגרת תקנה 29.

גרסה מתאריך 11:46, 25 באפריל 2014

הופסק השיווק של התרופות הבאות:

התרופה (לפירוט ראו בהמשך) תאריך סימוכין
Fenta injection 10 ml 24/4/14 27356714
Muscol 13/4/14 26297214
Pergolide Teva 0.25 mg 22/4/14 26560114
Ceretec 22/4/14 26571014

תוכן עניינים

Fenta injection 10 ml

המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר: (FENTA INJECTION (Fentanyl citrate 0.05 mg/ml 10ml solution for injection ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.

התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה

For analgesic action of short duration during anesthtic periods (premedication dinduction and maintenance) and in the immediate postoperative period as need arises . As a narcotic analgesic supplement in general or regional anesthesia . For administration with neuroleptics (such as droperidol) as an anesthetic premedication for the induction of anesthesia and as an adjunct in the maintenance of general or regional anesthesia . For use as an anesthetic agent with oxygen in selected high-risk patients (open heart surgery or certain neurological or orthopedic procedure). By the epidural route for the postoperative management of pain following general surgical procedures and cesarean sections and as adjunct to general anesthesia.

סיבת הפסקת השיווק

סיבות תפעוליות

תאריך תחילת הפסקת השיווק

אמצע מאי 2014

תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק

יולי 2014

האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם

FENTANYL-JANSSEN 10 ml

Muscol

המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר (Muscol (Paracetamol 500 mg, Orphenadrine Citrate 30 mg, tablets ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.

התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה

Relief of mild to moderate pain of acute musculoskeletal disorders.

סיבת הפסקת השיווק הזמנית

סיבות תפעוליות

תאריך תחילת הפסקת השיווק

אפריל 2014

תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק

מאי 2014

האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם

לא

Pergolide Teva 0.25 mg

המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר (PERGOLIDE TEVA 0.25 MG (Pergolide Mesylate 0.25 mg tablets ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.

התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה

Pergolide is indicated as adjunctive treatment to levodopa/carbidopa in the management of the signs and symptoms of Parkinson's disease with on-off phenomena. Pergolide is indicated as monotherapy in the initial treatment period of Parkinson's disease.

סיבת הפסקת השיווק הזמנית

סיבות מסחריות

תאריך תחילת הפסקת השיווק

אפריל 2014

תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק

הפסקת השיווק הינה צמיתות

האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם

לא

Ceretec

המחלקה לניהול סיכונים ומידע תרופתי מבקשת לעדכן את הצוות הרפואי לגבי הפסקת שיווק זמנית של התכשיר (CERETEC (Exametazime 0.5mg/vial powder for solution for IV injection ולהיערך למחסור ע"י שקילת החלופות האפשריות בכל מטופל.

התכשיר רשום בישראל להתוויה הבאה

Regional cerebral blood flow scintigraphy- leucocytes labelling.

סיבת הפסקת השיווק הזמנית

סיבות תפעוליות

תאריך תחילת הפסקת השיווק

אפריל 2014

תאריך צפוי לסיום הפסקת השיווק

תחילת יוני 2014

האם קיימים בשוק תכשירים בעלי הרכב זהה של חומרים פעילים ואלו הם

לא. במהלך הפסקת השיווק, החברה תייבא את התכשיר במסגרת תקנה 29.

מקור: https://wikitrufot.org.il/index.php?title=עדכון_הפסקות_שיווק_אפריל_14&oldid=56778