מסגרת הכללה בסל
- א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
- 1. סרטן שד במחלה נשנית מקומית לא נתיחה או בשלב גרורתי, בשילוב עם Trastuzumab, ובהתקיים כל התנאים האלה:
- א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה:
- 1. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית בערך של 2.0 ומעלה.
- 2. כקו טיפולי ראשון למחלה הגרורתית.
- 3. החולה טרם החל טיפול בכימותרפיה או טיפול כנגד HER2 למחלתו הגרורתית.
- ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה, יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה:
- 1. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR)
- 2. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PR)
- 3. שיפור קליני בולט (דרגה אחת ב-PS לפחות)
- 4. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים)
- ג. על אף האמור בפסקת משנה (ב), ייפסק הטיפול בתרופה האמורה בהתקיים אחד מאלה:
- 1. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי;
- 2. הופעת גוש חדש, בבדיקה פיזיקלית
- 3. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה
- 2. טיפול טרום ניתוחי (Neo adjuvant) בסרטן שד מתקדם מקומי או דלקתי או מוקדם (בגידול בגודל 2 ס""מ לפחות או עם מעורבות בלוטת / בלוטות לימפה) בשילוב עם Trastuzumab וכימותרפיה (Docetaxel), בנשים המבטאות HER2 ביתר (בהתאם לפסקה 1 (א) (1)).
- 3. טיפול משלים (Adjuvant) בסרטן שד מוקדם בשילוב עם Trastuzumab ו/או כימותרפיה בחולים המבטאים HER2 ביתר (בהתאם לפסקה 1 (א) (1)) ומצויים בסיכון גבוה לחזרת המחלה (מעורבות בלוטות לימפה). משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. במידה והמטופל קיבל טיפול טרום ניתוחי (בהתאם לפסקה א(2)) וטיפול משלים – משך הטיפול בתכשיר לשתי ההתוויות לא יעלה על שנה.
- ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה.
|
