הצגת המקור של שמונה איגודי רופאים בארה"ב קוראים ל-FDA להעלות את השקיפות בתיווי תכשירי ביו-סימילאר

{{ידיעה
|כותרת=שמונה איגודי רופאים בארה"ב קוראים ל-FDA להעלות את השקיפות בתיווי תכשירי ביו-סימילאר
|תאריך=31/05/2015 
|פרטים=
|תוכן=
שמונה איגודים מקצועיים של רופאים בארה"ב פנו [http://biologicsprescribers.org/resources/physician-groups-urge-fda-to-ensure-patient-safety-with-greater-transparenc במכתב] למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ובו הדגישו את הצורך להבטיח שהתיווי (labeling) של תרופות ביולוגיות דומות ("תכשירי ביו-סימילאר", Biosimilar) יכלול את כל המידע הנחוץ לרופא כדי שיוכל לקבל החלטות נכונות בנוגע לבחירת התרופה והשימוש בה למען בטיחות המטופלים. 

בטיוטת הנחיות ה-FDA בנושא תכשירי ביו-סימילאר מ-2012 נכתב כי תיווי התכשיר צריך לכלול את כל המידע הנחוץ לרופא כדי לקבל החלטות ברישום התרופה למטופל, וכן התייחסות ברורה לתכשיר כ"ביו-סימילאר" ולאפשרות להחלפה בינו לבין תכשיר הייחוס (interchangeability).  

אף-על-פי-כן, הרופאים הביעו חשש כי התווית של תכשיר [[ה-FDA אישר לראשונה תרופה ביולוגית דומה (Biosimilar)|הביו-סימילאר הראשון שאושר בארה"ב]], 'זרקסיו' (®Filgrastim-Zarxio) של חברת Sandoz, הינה זהה לתווית תכשיר הייחוס (reference product), [[ניופוגן - Neupogen|ניופוגן]] (®Filgrastim-Neupogen) של חברת Amgen, וכי איננה כוללת התייחסות לנושא "הביוסימילאריות" ולאפשרות להחליף בין שתי התרופות.

הם הוסיפו כי בהיעדר הדרכה מתאימה בנושא זה, חלק מהרופאים עשויים להניח, בטעות, כי תווית זהה מצביעה על-כך שתכשיר היחוס והביו-סימילאר הינם בהכרח ברי החלפה, וכי הביו-סימילאר מאושר לכל ההתוויות של תכשיר היחוס, דבר שאיננו נכון לגבי הרבה מהתכשירים. 

"...התווית [label] הינה כלי חיוני לרופאים בקבלת החלטות לגבי רישום התרופה וניהול אירועים חריגים [adverse events], כולל תופעות לוואי ותגובות בין-תרופתיות. לפיכך, יש חשיבות עליונה לכך שתווית התרופה תהיה מלאה ומדוייקת... שקיפות גדולה יותר והוספת מידע יגנו על המטופלים ובמקביל יעלו את ביטחון הרופאים בשימוש בביוסימילר ויעודדו שימוש נרחב ומודע יותר", לשון המכתב.

על-פי [http://www.health.gov.il/hozer/dr_127.pdf נוהל 127 של משרד הבריאות הישראלי]- " מדיניות תנאי רישום ושימוש בתכשירי ביו-סימילאר"- תכשירים ביולוגיים הינם תכשירים המכילים חומר פעיל שהופק מהחי. בשל מורכבותם הרבה ודרך הייצור שלהם, חומרים ביולוגיים פעילים הינם דומים, אך לא זהים. תכשיר ביוסימילאר אמור להיות דומה לתכשיר הייחוס בהיבטים של מאפייני איכות, פעילות ביולוגית, בטיחות ויעילות כפי שהוכח במבחנים השוואתיים. הכללים הנהוגים לגבי גנריקה כימית אינם חלים על תכשירים ביולוגיים דומים -ביוסימילאר.




[http://www.biosimilarnews.com/physician-groups-urge-fda-to-ensure-patient-safety-with-greater-transparency-in-biosimilar-labeling Physician groups urge FDA to ensure patient safety with greater transparency in biosimilar labeling]


}}