חדשות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg

Share on Google+ Share on Linkedin E-mail this page Share on twitter.com Share with Facebook
משרד הבריאות: הודעה ליצרנים ויבואנים בדבר בדיקות איכות Post Marketing לתכשירים רפואיים רשומים

עם תיקון תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים ) התשס"ט – 2008, וכניסתן לתוקף, ועם כניסת הסכם ההכרה ההדדית עם אירופה(הסכם ACAA) בינואר 2013, האצוות משוחררות לשוק ע"י הרוקח האחראי (QP), ללא צורך באישור משרד הבריאות (למעט תכשירי פלסמה וחיסונים הנדרשים לתעודת שחרור רשמי).

לצורך הגברת הפיקוח על איכות תכשירים רפואיים הרשומים ומשווקים בישראל, יחל המכון בשנת 2015 לבצע בדיקות מעבדה מדגמיות של תכשירים רפואיים משווקים/מיועדים לשיווק, עפ"י תכנית.

תכנית הבדיקות השנתית תבנה על בסיס מדדים שונים, בין היתר , אך לא בלבד, ניהול סיכונים.

במסגרת זו ידגמו תכשירים באופן יזום בזמן ביקורות GMP , או לחילופין, תופנה דרישה מפורטת ליצרנים/יבואנים על פיה יתבקשו להמציא למכון דוגמאות תכשירים וסטנדרטים.


לצפייה בהודעה

לכל החדשות >

16/01/2015