| קבוצה פרמקולוגית (ATC4)
|
L04AG
Monoclonal antibodies
|
| מרכיב פעיל (ATC5)
|
Alemtuzumab 12MG / 1.2 ML L04AG06
|
| צורת מתן
|
תוך-ורידי - I.V
|
| צורת מינון
|
תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
|
| התוויה
|
LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or • Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
|
| נתוני הסל
|
תאריך הכללה בסל
- 15/01/2015
|
הגבלות הסל
- תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
|
התוויה בסל
| התוויה |
תאריך הכללה |
תחום קליני |
Class Effect |
מצב מחלה |
בסיס לזכאות
|
| טרשת נפוצה - טיפול בצורות התקפיות (relapsing) כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם |
15/01/2015 |
נוירולוגיה |
|
טרשת נפוצה |
|
| טרשת נפוצה - קו ראשון בחולה המאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית - בהתאם לקריטריונים |
30/01/2020 |
נוירולוגיה |
|
טרשת נפוצה |
|
| טרשת נפוצה - בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול |
15/01/2015 |
נוירולוגיה |
|
טרשת נפוצה |
|
| טרשת נפוצה - כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת
|
15/01/2015
|
נוירולוגיה
|
|
טרשת נפוצה
|
|
|
שימוש בסל
-
|
מסגרת הכללה בסל
- א. התרופה האמורה תינתן כמונותרפיה לטיפול בצורות התקפיות (relapsing) של טרשת נפוצה ובהתקיים אחד מאלה: 1. כקו שני ואילך לאחר כשלון בטיפול קודם למשך שנה לפחות בחולים העונים על אחד מאלה: א. חוו התקף אחד לפחות במהלך השנה האחרונה תחת הטיפול הקודם ובבדיקת MRI נצפו 9 נגעים ב-T2 או לפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום. ב. חולים אשר שיעור ההתקפים בשנה שווה או גדול יותר בעת הטיפול בתכשיר ביחס לשנה שקדמה לתחילת הטיפול. 2. כקו ראשון בחולה המאובחן כסובל מטרשת נפוצה מסוג נסיגה נשנית (relapsing remitting) העונה על כל אלה:א. למחלה ניתנה אבחנה קלינית מוגדרת (clinically definite) או אבחנה הנתמכת בבדיקת מעבדה laboratory supported definite));ב. החולה בעל כושר תנועה ואינו זקוק לתמיכה קבועה לצורכי ניידות EDSS<5.5));ג. החולה סבל פעמיים לפחות מהתלקחות של המחלה בשנתיים שקדמו לתחילת הטיפול; הטיפול בחולה בתרופה יופסק לאחר שנה מתחילת הטיפול בה בהתקיים אחד מאלה: 1. החולה מראה סימני החמרה מתמדת תוך כדי הטיפול ועל אף הטיפול בתרופה; 2. החולה קיבל שלוש סדרות של טיפול בסטרואידים במהלך אותה השנה בשל התלקחות המחלה, על הטיפול בתרופה כאמור. לעניין פסקה זו, "התלקחות" - הופעת סימנים קליניים חדשים או החמרה של סימנים שהיו בעבר, הנמשכת 24 שעות לפחות, ללא חום, ולאחר תקופת יציבות או שיפור בסימנים שנמשכה 30 ימים לפחות. 3. כקו ראשון בחולים עם מחלה סוערת המאופיינת ב-2 התקפים או יותר בשנה אחת, ולפחות נגע אחד העובר האדרה בגדוליניום או עליה בנגעים ב-T2 בממצאי MRI ביחס לממצאי MRI קודמים. 4. בחולים אשר פיתחו תופעות לוואי קשות כתוצאה מטיפול קודם הן ב- Interferon beta והן ב-Glatiramer acetate אשר לדעת הרופא המטפל לא מאפשרות את המשך הטיפול.
- ב. הטיפול בתרופה יעשה על פי מרשם של מומחה בנוירולוגיה.
|
|
| התאמת מינון
|
Posology and method of administration
|
| התוויות נגד
|
Contraindications
|
| תופעות לוואי
|
Undesirable effects
|
| תגובות בין תרופתיות
|
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
|
| שימוש בהיריון והנקה
|
Pregnancy and Lactation
|
| פרמקודינמיקה
|
Pharmacodynamic Properties
|
| פרמקוקינטיקה
|
Pharmacokinetic Properties
|
| עלון לרופא והחמרות לעלון
|
|
