חדשות

ה-FDA אישר את יוניטוקסין (™Unituxin) לטיפול בנוירובלסטומה בילדים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה יוניטוקסין (™Dinutuximab-Unituxin) כחלק מטיפול קו-ראשון בנוירובלסטומה בסיכון-גבוה (high-risk neuroblastoma) בילדים. התרופה אושרה לשימוש בשילוב עם ניתוח, כימותרפיה והקרנות במטופלים אשר השיגו תגובה חלקית לטיפול קו-ראשון קודם.

אישור יוניטוקסין מבוסס על נתונים ממחקר קליני רב-מרכזי, תווית-פתוחה, הקצאה אקראית, אשר הדגים שיפור בשרידות ללא אירועים (event-free survival, EFS) ובשרידות הכוללת (Overall Survival, OS). המחקר בחן את הבטיחות והיעילות של יוניטוקסין בקרב 226 ילדים עם נוירובלסטומה בסיכון גבוה, אשר הגיבו לטיפול משולב קודם, שכלל כימותרפי אינטנסיבית, ניתוחים, הקרנות והשתלת מח עצם.

נוירובלסטומה הוא סוג של גידול סרטני נדיר המתפתח בתאי עצב ומופיע בד"כ בילדים מתחת לגיל חמש.

יוניטוקסין הינו נוגדן הנקשר לפני שטח תאי הנוירובלסטומה.

FDA Approves Pediatric Cancer Drug

לכל החדשות >

13/03/2015