חדשות
אנליסטים צופים השקה של חמש "תרופות בלוקבאסטר" בקיץ הקרוב
לוח הזמנים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בקיץ הקרוב צפוי להיות עמוס בדיונים ובאישורים רגולטוריים לחמש תרופות חדשות. השקתן צפויה להניב רווחים גבוהים במיוחד ליצרניות ("תרופות בלוקבאסטר"), כך על-פי תחזיות אחרונות של אנליסטים ממספר חברות מובילות.
Xifaxan של Salix Pharmaceuticals לטיפול בהפרעות במערכת העיכול. תרופה זו מאושרת בארה"ב להתוויות מסויימות, בהן שלשול מטיילים (travelers’ diarrhea) ובמינון גבוה יותר גם לאנצפלופתיה כבדית (hepatic encephalopathy). ההתוויה החדשה הצפויה לקבל אישור היא תסמונת המעי הרגיז (irritable bowel syndrome, IBS).
Eluxadoline של Actavis צפויה לקבל אישור לטיפול בתסמונת המעי הרגיז (irritable bowel syndrome). התרופה מכילה אותו חומר פעיל כמו בתרופה אימודיום. תיאורטית, Xifaxan ו- Eluxadoline לא ייתחרו על אותם המטופלים כי הראשונה הינה טיפול אנטיביוטי דו-שבועי והאחרונה הינה אגוניסט לרצפטור אופיואידי.
Orkambi של Vertex Pharmaceuticals, המיועדת לטיפול בלייפת כיסתית (cystic fibrosis). התרופה יכולה להינתן בשילוב עם קליידקו (Kalydeco) ולומקפטור (lumacaftor), תרופות חדשות שכבר מאושרות לשיווק. ההחלטה על אישור התרופה צפויה להתקבל בתחילת יולי.
פרלואנט (®Praluent) של סאנופי ורג'נרון ו- Repatha של Amgen. שתי תרופות ביולוגיות מתחרות ממשפחת הנוגנדים החד-שבטיים ל-PCSK9 לטיפול בהיפרכולסטרולמיה. על-פי התחזיות, נראה כי שתי התרופות יאושרו, אך לא ברור האם לכלל המטופלים רק לתת אוכלוסיות מסויימות, כלומר למטופלים עם אי-סבילות לסטטינים, למטופלים עם הפרעות גנטיות המשפיעות על רמות הכולסטרול או למטופלים שכבר נוטלים סטטינים. פאנלים מייעצים ל-FDA בנושא שתי התרופות יתקיימו במהלך ביוני. תאריכי היעד לאישור פרלואנט ו-Repatha הם סוף יולי וסוף אוגוסט, בהתאמה.
Your Analyst-Vetted Guide to the Five Blockbuster Drugs the FDA May Approve This Summer
27/05/2015
