חדשות

ה-FDA אישר את אוקטאגם להתוויה של ארגמנת תרומבוציטופנית אידיופתית

חברת אוקטפארמה קיבלה את אישור ה-FDA לתרופה אוקטאגם 10% לטיפול בארגמנת תרומבוציטופנית אידיופתית ( chronic immune thrombocytopenic purpura, ITP), הפרעה בטסיות שעשויה לגרום לשטפי דם המופיעים בקלות ודמם מהריריות.

אישור ה-FDA מבוסס על מידע ממחקר קליני אשר העריך את הבטיחות והיעילות של התרופה בקרב 66 חולי ITP בגילאי 17-88. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו במהלך הטיפול היו כאב ראש, חום ועליה בקצב לב. המחקר מומן על-ידי החברה.

אוקטאגם הינו נוזל לעירוי תוך-ורידי המכיל 10% נוגדנים מסוג IgG ממקור הומני בדרגת ניקיון גבוהה [immune globulin intravenous (human) 10% (100mg/ml) liquid preparation]. התרופה מסייעת בהעלאת ספירת הטסיות במהרה ובכך מאפשרת שליטה בדימום.

כבר ב-2004 החלה אוקטפארמה לשווק את אוקטאגם 5% לטיפול בכשל חיסוני הומורלי ראשוני (primary humoral immunodeficiency). התרופה רשומה גם בארץ למספר התוויות.

Octapharma gets FDA approval for immune thrombocytopenic purpura therapy Octagam 10%

לכל החדשות >

21/07/2014