זולאייר 150 מ"ג - Xolair 150 mg

נתוני תרופה

בסל הבריאות

במרשם

קבוצה פרמקולוגית (ATC4)	R03DX Other systemic drugs for obstructive airway diseases
מרכיב פעיל (ATC5)	Omalizumab 150 MG/DOSE ‏R03DX05
צורת מתן	תת-עורי - S.C
צורת מינון	אבקה וממס להכנת תמיסה להזרקה, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה	Allergic Asthma: Xolair is indicated for patients 12 years of age and older with moderate to severe persistent asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and whose symptoms are inadequately controlled with inhaled corticosteroids. Xolair has been shown to decrease the incidence of asthma exacerbations in these patients. Limitations of use:Xolair is not indicated for the relief of acute bronchospasm or status asthmaticus. Xolair is not indicated for the treatment of other allergic conditions. Chronic Spontaneous Urticaria (CSU): Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment
נתוני הסל תאריך הכללה בסל 01/07/2006 הגבלות הסל תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת התוויה בסל התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות התרופה האמורה תינתן לטיפול בהתקיים סעיפים א-ד יחד עם סעיף ה' או עם סעיף ו': א. אסטמה קשה מתמדת שלמרות טיפולי מירבי נכון ורציף לפי GINA שלב 4, אינה מאוזנת ושיש בה מרכיב הפיך (שינוי של 12% או יותר בערכי FEV1 לאחר מתן מרחיבי סימפונות). ב. חולה שאינו מעשן ושטופלו גורמים אחרים המחמירים אסטמה (אלרגניים, חשיפה תעסוקתית, תרופות). ג. אסטמה אלרגית, באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה למחלות ריאה בתנאי שהחולה עבר בירור אלרגי ונמצא חיובי לאלרגן רלוונטי. ד. רמות IgE בין 30 ל-700 יחידות. ה. חולים שלמרות טיפול מיטבי על פי GINA שלב 4 עברו שני התקפי אסטמה או יותר שדרשו טיפול סיסטמי עם סטרואידים בשנים עשר החודשים האחרונים. ו.קיום התוויות נגד יחסיות למתן קורסים חוזרים של סטרואידים סיסטמיים בשל תופעות לוואי או מחלות נלוות (כגון אוסטיאופורוזיס). 01/01/2009 רפואת ריאות אסטמה אלרגית, Allergic asthma התרופה תינתן לטיפול בהתקיים סעיפים א-ד יחד עם סעיף ה' או סעיף ו': א. אסטמה קשה מתמדת שלמרות טיפול מירבי נכון ורציף לפי GINA שלב 4 , אינה מאוזנת ושיש בה מרכיב הפיך (שינוי של 12% או יותר בערכי FEV1 לאחר מתן מרחיבי סימפונות). ב. חולה שאינו מעשן ושטופלו גורמים אחרים המחמירים אסטמה (אלרגניים, חשיפה תעסוקתית, תרופות). ג. אסטמה אלרגית. באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה למחלות ריאה בתנאי שהחולה עבר בירור אלרגי ונמצא חיובי לאלרגן רלוונטי. ד. רמות IgE בין 30 ל-700 יחידות ה. חולים המטופלים באופן מתמיד בסטרואידים סיסטמיים. ו. קיום התוויות נגד יחסיות למתן קורסים חוזרים של סטרואידים סיסטמיים בשל תופעות לוואי או מחלות נלוות (כגון אוסטיאופורוזיס). 01/07/2006 רפואת ריאות אסטמה אלרגית, Allergic asthma התרופה האמורה תינתן לטיפול באסטמה קשה מתמדת שאינה מאוזנת למרות טיפול מירבי. התרופה תינתן בהתקיים סעיפים א-ד יחד עם סעיף ה' או עם סעיף ו': 1. אסטמה קשה מתמדת שלמרות טיפולי מירבי נכון ורציף לפי GINA שלב 4, אינה מאוזנת ושיש בה מרכיב הפיך (שינוי של 12% או יותר בערכי FEV1 לאחר מתן מרחיבי סימפונות). 2. חולה שאינו מעשן ושטופלו גורמים אחרים המחמירים אסטמה (אלרגניים, חשיפה תעסוקתית, תרופות). 3. אסטמה אלרגית, באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה למחלות ריאה בתנאי שהחולה עבר בירור אלרגי ונמצא חיובי לאלרגן רלוונטי. 4. רמות IgE בין 30 ל-1500 יחידות (הרחבת מסגרת ההכללה בסל). 5. חולים שלמרות טיפול מיטבי על פי GINA שלב 4, עברו שני התקפי אסטמה או יותר שדרשו טיפול סיסטמי עם סטרואידים בשנים עשר החודשים האחרונים. 6. קיום התוויות נגד יחסיות למתן קורסים חוזרים של סטרואידים סיסטמיים בשל תופעות לוואי או מחלות נלוות (כגון אוסטיאופורוזיס). 23/01/2011 רפואת ריאות אסטמה אלרגית, Allergic asthma טיפול ב-chronic spontaneous urticaria בחולים העונים על כל אלה: 1. חולים באורטיקריה כרונית ספונטנית אשר מחלתם עמידה לטיפולים אחרים במשך שישה חודשים. עמידות לטיפולים אחרים תוגדר ככישלון של טיפול במינון מוגבר של אנטי היסטמינים (פי 3-4 מהמינון המקובל) ו-2 קורסים טיפוליים (עד 10 ימים כל אחד) של קורטיקוסטרואידים סיסטמיים וטיפול קו שלישי אחד – Cyclosporine או Montelukast או חולה שאינו יכול לקבל אף אחד משני טיפולים אלה (דוגמת חולים הלוקים באי סבילות לתרופה, יתר לחץ דם, סוכרת, מחלת כליה וכדומה) 2. הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או ברפואת עור ומין. 15/01/2015 עור ומין Chronic spontaneous urticaria, אורטיקריה ספונטנית כרונית א. חולים באורטיקריה כרונית ספונטנית אשר מחלתם נמשכה לפחות שלושה חודשים והינה עמידה לטיפול באנטי היסטמינים במינון רשום ועד הגעה למינון מוגבר (פי 3-4 מהמינון המקובל) במשך שבועיים – ארבעה שבועות מתחילת מתן האנטי היסטמיניים. ב. הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או ברפואת עור ומין. 01/02/2023 עור ומין Chronic spontaneous urticaria, אורטיקריה ספונטנית כרונית שימוש בסל מסגרת הכללה בסל התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. בהתקיים סעיפים א-ד יחד עם סעיף ה' או עם סעיף ו': א. אסטמה קשה מתמדת שלמרות טיפולי מירבי נכון ורציף לפי GINA שלב 4, אינה מאוזנת ושיש בה מרכיב הפיך (שינוי של 12% או יותר בערכי FEV1 לאחר מתן מרחיבי סימפונות). ב. חולה שאינו מעשן ושטופלו גורמים אחרים המחמירים אסטמה (אלרגניים, חשיפה תעסוקתית, תרופות). ג. אסטמה אלרגית, באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה למחלות ריאה בתנאי שהחולה עבר בירור אלרגי ונמצא חיובי לאלרגן רלוונטי. ד. רמות IgE בין 30 ל-1500 יחידות. ה. חולים שלמרות טיפול מיטבי על פי GINA שלב 4, עברו שני התקפי אסטמה או יותר שדרשו טיפול סיסטמי עם סטרואידים בשנים עשר החודשים האחרונים. ו. קיום התוויות נגד יחסיות למתן קורסים חוזרים של סטרואידים סיסטמיים בשל תופעות לוואי או מחלות נלוות (כגון אוסטיאופורוזיס). 2. טיפול ב-chronic spontaneous urticaria בחולים העונים על כל אלה: א. חולים באורטיקריה כרונית ספונטנית אשר מחלתם נמשכה לפחות שלושה חודשים והיא עמידה לטיפול באנטי היסטמינים במינון רשום ועד הגעה למינון מוגבר (פי 3-4 מהמינון המקובל) במשך שבועיים – ארבעה שבועות מתחילת מתן האנטי היסטמיניים. ב. הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או ברפואת עור ומין.
עלון לרופא והחמרות לעלון	עלון לרופא 29.02.2024   החמרה לעלון 30.03.2022 החמרה לעלון 16.11.2020 החמרה לעלון 16.08.2020 החמרה לעלון לרופא 21.07.2014 (מסמך Microsoft Word)

עלון לצרכן	עלון לצרכן עברית 30.11.2020 עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet ‏30.11.2020 עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 30.11.2020

ערכים בוויקירפואה	ערכים קשורים בוויקירפואה
זולאייר 150 מ"ג במאגר משרד הבריאות

חיפוש מאמרים	מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת	RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן	NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND
שם בעל הרישום	NOVARTIS ISRAEL LTD
רישיון	תאריך הגשה: 09/2004. רישיון מתאריך: 02/2015
תאריך עדכון אחרון	22/05/2024

תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 22/05/2024 NOVARTIS

זולאייר - Xolair true

נתוני סל

נתוני הסל
תאריך הכללה בסל 01/07/2006
הגבלות הסל תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות התרופה האמורה תינתן לטיפול בהתקיים סעיפים א-ד יחד עם סעיף ה' או עם סעיף ו': א. אסטמה קשה מתמדת שלמרות טיפולי מירבי נכון ורציף לפי GINA שלב 4, אינה מאוזנת ושיש בה מרכיב הפיך (שינוי של 12% או יותר בערכי FEV1 לאחר מתן מרחיבי סימפונות). ב. חולה שאינו מעשן ושטופלו גורמים אחרים המחמירים אסטמה (אלרגניים, חשיפה תעסוקתית, תרופות). ג. אסטמה אלרגית, באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה למחלות ריאה בתנאי שהחולה עבר בירור אלרגי ונמצא חיובי לאלרגן רלוונטי. ד. רמות IgE בין 30 ל-700 יחידות. ה. חולים שלמרות טיפול מיטבי על פי GINA שלב 4 עברו שני התקפי אסטמה או יותר שדרשו טיפול סיסטמי עם סטרואידים בשנים עשר החודשים האחרונים. ו.קיום התוויות נגד יחסיות למתן קורסים חוזרים של סטרואידים סיסטמיים בשל תופעות לוואי או מחלות נלוות (כגון אוסטיאופורוזיס). 01/01/2009 רפואת ריאות אסטמה אלרגית, Allergic asthma התרופה תינתן לטיפול בהתקיים סעיפים א-ד יחד עם סעיף ה' או סעיף ו': א. אסטמה קשה מתמדת שלמרות טיפול מירבי נכון ורציף לפי GINA שלב 4 , אינה מאוזנת ושיש בה מרכיב הפיך (שינוי של 12% או יותר בערכי FEV1 לאחר מתן מרחיבי סימפונות). ב. חולה שאינו מעשן ושטופלו גורמים אחרים המחמירים אסטמה (אלרגניים, חשיפה תעסוקתית, תרופות). ג. אסטמה אלרגית. באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה למחלות ריאה בתנאי שהחולה עבר בירור אלרגי ונמצא חיובי לאלרגן רלוונטי. ד. רמות IgE בין 30 ל-700 יחידות ה. חולים המטופלים באופן מתמיד בסטרואידים סיסטמיים. ו. קיום התוויות נגד יחסיות למתן קורסים חוזרים של סטרואידים סיסטמיים בשל תופעות לוואי או מחלות נלוות (כגון אוסטיאופורוזיס). 01/07/2006 רפואת ריאות אסטמה אלרגית, Allergic asthma התרופה האמורה תינתן לטיפול באסטמה קשה מתמדת שאינה מאוזנת למרות טיפול מירבי. התרופה תינתן בהתקיים סעיפים א-ד יחד עם סעיף ה' או עם סעיף ו': 1. אסטמה קשה מתמדת שלמרות טיפולי מירבי נכון ורציף לפי GINA שלב 4, אינה מאוזנת ושיש בה מרכיב הפיך (שינוי של 12% או יותר בערכי FEV1 לאחר מתן מרחיבי סימפונות). 2. חולה שאינו מעשן ושטופלו גורמים אחרים המחמירים אסטמה (אלרגניים, חשיפה תעסוקתית, תרופות). 3. אסטמה אלרגית, באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה למחלות ריאה בתנאי שהחולה עבר בירור אלרגי ונמצא חיובי לאלרגן רלוונטי. 4. רמות IgE בין 30 ל-1500 יחידות (הרחבת מסגרת ההכללה בסל). 5. חולים שלמרות טיפול מיטבי על פי GINA שלב 4, עברו שני התקפי אסטמה או יותר שדרשו טיפול סיסטמי עם סטרואידים בשנים עשר החודשים האחרונים. 6. קיום התוויות נגד יחסיות למתן קורסים חוזרים של סטרואידים סיסטמיים בשל תופעות לוואי או מחלות נלוות (כגון אוסטיאופורוזיס). 23/01/2011 רפואת ריאות אסטמה אלרגית, Allergic asthma טיפול ב-chronic spontaneous urticaria בחולים העונים על כל אלה: 1. חולים באורטיקריה כרונית ספונטנית אשר מחלתם עמידה לטיפולים אחרים במשך שישה חודשים. עמידות לטיפולים אחרים תוגדר ככישלון של טיפול במינון מוגבר של אנטי היסטמינים (פי 3-4 מהמינון המקובל) ו-2 קורסים טיפוליים (עד 10 ימים כל אחד) של קורטיקוסטרואידים סיסטמיים וטיפול קו שלישי אחד – Cyclosporine או Montelukast או חולה שאינו יכול לקבל אף אחד משני טיפולים אלה (דוגמת חולים הלוקים באי סבילות לתרופה, יתר לחץ דם, סוכרת, מחלת כליה וכדומה) 2. הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או ברפואת עור ומין. 15/01/2015 עור ומין Chronic spontaneous urticaria, אורטיקריה ספונטנית כרונית א. חולים באורטיקריה כרונית ספונטנית אשר מחלתם נמשכה לפחות שלושה חודשים והינה עמידה לטיפול באנטי היסטמינים במינון רשום ועד הגעה למינון מוגבר (פי 3-4 מהמינון המקובל) במשך שבועיים – ארבעה שבועות מתחילת מתן האנטי היסטמיניים. ב. הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או ברפואת עור ומין. 01/02/2023 עור ומין Chronic spontaneous urticaria, אורטיקריה ספונטנית כרונית
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל התרופה האמורה תינתן לטיפול במקרים האלה: 1. בהתקיים סעיפים א-ד יחד עם סעיף ה' או עם סעיף ו': א. אסטמה קשה מתמדת שלמרות טיפולי מירבי נכון ורציף לפי GINA שלב 4, אינה מאוזנת ושיש בה מרכיב הפיך (שינוי של 12% או יותר בערכי FEV1 לאחר מתן מרחיבי סימפונות). ב. חולה שאינו מעשן ושטופלו גורמים אחרים המחמירים אסטמה (אלרגניים, חשיפה תעסוקתית, תרופות). ג. אסטמה אלרגית, באישור רופא מומחה למחלות אלרגיה או רופא מומחה למחלות ריאה בתנאי שהחולה עבר בירור אלרגי ונמצא חיובי לאלרגן רלוונטי. ד. רמות IgE בין 30 ל-1500 יחידות. ה. חולים שלמרות טיפול מיטבי על פי GINA שלב 4, עברו שני התקפי אסטמה או יותר שדרשו טיפול סיסטמי עם סטרואידים בשנים עשר החודשים האחרונים. ו. קיום התוויות נגד יחסיות למתן קורסים חוזרים של סטרואידים סיסטמיים בשל תופעות לוואי או מחלות נלוות (כגון אוסטיאופורוזיס). 2. טיפול ב-chronic spontaneous urticaria בחולים העונים על כל אלה: א. חולים באורטיקריה כרונית ספונטנית אשר מחלתם נמשכה לפחות שלושה חודשים והיא עמידה לטיפול באנטי היסטמינים במינון רשום ועד הגעה למינון מוגבר (פי 3-4 מהמינון המקובל) במשך שבועיים – ארבעה שבועות מתחילת מתן האנטי היסטמיניים. ב. הטיפול בתרופה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באלרגיה ואימונולוגיה קלינית או ברפואת עור ומין.