גליבק 400 מ"ג - Glivec 400 mg

למינונים נוספים של גליבק - Glivec

נתוני תרופה

בסל הבריאות

במרשם

מינונים נוספים

קבוצה פרמקולוגית (ATC4)

L01XX
Other antineoplastic agents

מרכיב פעיל (ATC5)

Imatinib AS MESYLATE 400MG ‏L01XX28

צורת מתן

פומי - PER OS

צורת מינון

טבליות מצופות פילם, FILM COATED TABLETS
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן

התוויה

Glivec is indicated for the treatment of adult patients and children 3 years of age and above with Ph+ chronic myeloid leukaemia (Ph+ -CML) in chronic phase accelerated phase or blast crisis. Glivec is also indicated for the treatment of adult patients with Kit (CD117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). Glivec is also indicated for the treament of : Adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. Adult patients with relapsed or refractory Ph + ALL as monotherapy. Adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. Adult patients with myelodyspiastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with PDGFR ( platelet - derived growth factor receptor ) gene re- arrangements. Adult patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) who have the FIP1L1- PDGFRalfa fusion kinase (mutational analysis or FISH demonstration for CHIC2 allele deletion) and for patients with HES and/or CEL who are FIP1L1-PDGFR alfa fusion kinase negative . Adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM) without the D816V c-kit mutation . Adjuvant treatment of adult patients following complete gross resection of Kit (CD117) positive GIST.

נתוני הסל

תאריך הכללה בסל

01/04/2004

הגבלות הסל

תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת

התוויה בסל

התוויה	תאריך הכללה	תחום קליני	Class Effect	מצב מחלה	בסיס לזכאות
טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג (CD117) Kit חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה	01/04/2004
חולה בוגר הסובל מ-(Dermatofibrosarcoma protuberans) DFSP	01/04/2004
חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM)	01/04/2004
חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופולית כרונית (CEL)	01/04/2004
חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES)	01/04/2004
חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene rearrangements	01/04/2004
חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה	01/04/2004
חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים, גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה, של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors	01/04/2004
החולה סובל מ-CML בשלב הבלאסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה	01/04/2004
החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated)	01/04/2004
החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl	01/04/2004
החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה	01/04/2004

שימוש בסל

מסגרת הכללה בסל

א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:

א. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה.

ב. החולה סובל מ-CML בשלב הכרוני עם בדיקה מולקולרית חיובית להפרעה Bcr/Abl.

ג. החולה סובל מ-CML בשלב המתקדם (Accelerated) ובהתקיים אחד מאלה:

א. שיעור הבלסטים במח העצם שווה או גבוה מ-5% אך נמוך מ-20%.

ב. שיעור הבלסטים והפרומילוציטים ביחד בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%.

ג. שיעור הבזופילים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%.

ד. תרומבוציטופניה (פחות מ-100 X 109/L) שנגרמה שלא כתוצאה מהטיפול בתרופה.

ה. הופעת הפרעות כרומוסומליות נוסף על הכרומוסום פילדלפיה.

ו. החולה סובל מהתקדמות ספלנומגליה.

ד. החולה סובל מ-CML בשלב הבלסטי (Blast crisis) עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה ובהתקיים אחד מאלה:

א. שיעור הבלסטים בדם ההיקפי או במח העצם שווה או גבוה מ-20%.

ב. הופעת מחלה אקסטרא-מדולארית שאינה בטחול בקשרי לימפה או בכבד.

ה. חולה בוגר הסובל מגידולים סטרומאלים ממאירים גרורתיים או בלתי ניתנים להסרה של מערכת העיכול מסוג Gastrointestinal stromal tumors

ו. חולה הסובל מ-ALL עם בדיקה ציטוגנטית חיובית לכרומוסום פילדלפיה

ז. חולה בוגר הסובל מתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) או מחלה מיאלופרוליפרטיבית (MPD) הקשורה ב-PDGFR gene re-arrangements

ח. חולה בוגר הסובל מתסמונת היפראאוזינופילית (HES)

ט. חולה בוגר הסובל מלוקמיה אאוזינופילית כרונית (CEL)

י. חולה בוגר הסובל ממסטוציטוזיס סיסטמית אגרסיבית (ASM)

יא. חולה בוגר הסובל מ-DFSP (Dermatofibrosarcoma protuberans).

יב. טיפול משלים בחולה בוגר הסובל מגידול סטרומאלי ממאיר מסוג Kit (CD117) חיובי לאחר הסרה בניתוח, המצוי בסיכון גבוה לחזרת המחלה. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שלוש שנים.
הגדרת סיכון גבוה – אחד מהבאים:

א. גידול שגודלו עולה על 3 ס"מ.

ב. High grade (כפי שיוגדר ע"י פתולוג): מיטוזות מרובות, פרפורציה, כיוב, היווצרות אבצס, דימום.

ג. קריעה של הגידול (לפני או במהלך הניתוח להסרתו)

ד. מיקום: בתרסריון או במעי הדק.

ה. עדויות להתפשטות במהלך הניתוח / ב-PET CT והסרה מלאה של הגידול והגרורות (שלב IV ללא עדות של מחלה)

ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.

עלון לרופא והחמרות לעלון

עלון לרופא 06.05.2021

החמרה לעלון 06.05.2021
החמרה לעלון 31.10.2016
החמרה לעלון 15.09.2014 (מסמך Microsoft Word)
החמרה לעלון 19.08.2014 (מסמך Microsoft Word)
החמרה לעלון לרופא 04.11.2012 (מסמך Microsoft Word)
החמרה לעלון 19.06.2012 (מסמך Microsoft Word)

עלון לצרכן	עלון לצרכן עברית 08.08.2021 עלון לצרכן עברית 06.05.2021 עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 08.08.2021 עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet‏ 08.08.2021

ערכים בוויקירפואה	ערכים קשורים בוויקירפואה
גליבק 400 מ"ג במאגר משרד הבריאות גליבק 400 מ"ג במאגר משרד הבריאות

חיפוש מאמרים	מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת	RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן	NOVARTIS PHARMA STEIN AG, SWITZERLAND
שם בעל הרישום	NOVARTIS ISRAEL LTD
רישיון	תאריך הגשה: 05/2003. רישיון מתאריך: 12/2013
תאריך עדכון אחרון	14/05/19

נתוני סל