ה-FDA אישר את סירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly לטיפול בסרטן ריאות גרורתי: הבדלים בין גרסאות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) |
Daria Triffon (שיחה | תרומות) |
||
| שורה 1: | שורה 1: | ||
{{ידיעה | {{ידיעה | ||
| − | |כותרת=ה-FDA אישר את | + | |כותרת=ה-FDA אישר את סירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly לטיפול בסרטן ריאות גרורתי |
|תאריך=14/12/2014 | |תאריך=14/12/2014 | ||
|פרטים= | |פרטים= | ||
|תוכן= | |תוכן= | ||
| − | מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה | + | מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה 'סירמזה' (®Ramucirumab-CYRAMZA) של חברת Eli Lilly, בשילוב עם דוסטקסל (docetaxel), לטיפול בסרטן ריאות גרורתי של התאים שאינם קטנים (non-small-cell-lung cancer, NSCLC) במטופלים שמחלתם התקדמה למרות טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום, כולל מטופלים עם מוטציות מסוג ALK או EGFR שמחלתם התקדמה למרות טיפול קודם ייעודי למוטציות אלו. |
| − | האישור מבוסס על תוצאות מחקר [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01168973?term=I4T-MC-JVBA&rank=1 I4T-MC-JVBA] שלב III: מחקר קליני רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, שנערך בקרב 1253 מטופלים עם NSCLC גרורתי שטופלו בעבר. המטופלים הוקצו אקראית לקבלת | + | האישור מבוסס על תוצאות מחקר [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01168973?term=I4T-MC-JVBA&rank=1 I4T-MC-JVBA] שלב III: מחקר קליני רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, שנערך בקרב 1253 מטופלים עם NSCLC גרורתי שטופלו בעבר. המטופלים הוקצו אקראית לקבלת סירמזה (10 מ"ג/ק"ג) במשולב עם [[דוסטקסל אקטביס - Docetaxel actavis|דוסטקסל]] (75 מ"ג/מ"ר) (n=628) או אינבו במשולב עם דוסטקסל (n=625), אחת לשלושה שבועות. התוצאות הדגימו הארכה מובהקת סטטיסטית בשרידות הכוללת (overall survival , OS) (יחס סיכונים [hazard ratio,HR] של 0.86; רווח סמך [Confidence Interval ,CI] של 95% מ-0.75 עד 0.98; p=0.024); ה-OS החציוני היה 10.5 חודשים בזרוע הסירמזה לעומת 9.1 חודשים בזרוע האינבו. גם השרידות ללא התקדמות המחלה (progression-free survival) הייתה ארוכה יותר באופן מובהק בזרוע הסירמזה (HR=0.76, רווח סמך 95%, 0.86-0.68;p<0.001). |
| − | הפרופיל הבטיחותי הוערך בקרב 1245 מטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר. תופעות הלוואי המדווחות ביותר (≥30%) בזרוע | + | הפרופיל הבטיחותי הוערך בקרב 1245 מטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר. תופעות הלוואי המדווחות ביותר (≥30%) בזרוע הסירמזה היו: נויטרופניה, עייפות או חולשה, דלקת בחלל הפה (stomatitis) או דלקת ברירית. תופעות הלוואי הרציניות השכיחות ביותר בזרוע הסירמזה היו: חום נויטרופני (14%), דלקת ריאות (6%) ונויטרופניה (5%). |
| − | משטר המינון המומלץ לטיפול ב- NSCLC כולל | + | משטר המינון המומלץ לטיפול ב- NSCLC כולל סירמזה במינון של 10 מ"ג/ק"ג במתן תוך-ורידי בשילוב דוסטקסל במינון של 75 מ"ג/מ"ר במתן תוך-ורידי, אחת לשלושה שבועות. |
| − | + | סירמזה [[ה-FDA אישר טיפול משולב בקירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly ופקליטקסל בחולים עם אדנוקרצינומה של הקיבה|אושרה באחרונה]] גם כטיפול יחידני או בשילוב עם [[פקליטקסל טבע - Paclitaxel teva|פקליטקסל]] (paclitaxel) לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה (gastric adenocarcinoma) או של החיבור הוושטי-קיבתי (gastroesophageal junction [GEJ] adenocarcinoma) במטופלים שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קו-ראשון. | |
| − | + | סירמזה איננה רשומה בישראל. | |
גרסה מתאריך 21:58, 14 בדצמבר 2014
ה-FDA אישר את סירמזה (®CYRAMZA) של Eli Lilly לטיפול בסרטן ריאות גרורתי
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את התרופה 'סירמזה' (®Ramucirumab-CYRAMZA) של חברת Eli Lilly, בשילוב עם דוסטקסל (docetaxel), לטיפול בסרטן ריאות גרורתי של התאים שאינם קטנים (non-small-cell-lung cancer, NSCLC) במטופלים שמחלתם התקדמה למרות טיפול כימותרפי מבוסס פלטינום, כולל מטופלים עם מוטציות מסוג ALK או EGFR שמחלתם התקדמה למרות טיפול קודם ייעודי למוטציות אלו.
האישור מבוסס על תוצאות מחקר I4T-MC-JVBA שלב III: מחקר קליני רב-מרכזי, כפול-סמיות, מבוקר-אינבו, שנערך בקרב 1253 מטופלים עם NSCLC גרורתי שטופלו בעבר. המטופלים הוקצו אקראית לקבלת סירמזה (10 מ"ג/ק"ג) במשולב עם דוסטקסל (75 מ"ג/מ"ר) (n=628) או אינבו במשולב עם דוסטקסל (n=625), אחת לשלושה שבועות. התוצאות הדגימו הארכה מובהקת סטטיסטית בשרידות הכוללת (overall survival , OS) (יחס סיכונים [hazard ratio,HR] של 0.86; רווח סמך [Confidence Interval ,CI] של 95% מ-0.75 עד 0.98; p=0.024); ה-OS החציוני היה 10.5 חודשים בזרוע הסירמזה לעומת 9.1 חודשים בזרוע האינבו. גם השרידות ללא התקדמות המחלה (progression-free survival) הייתה ארוכה יותר באופן מובהק בזרוע הסירמזה (HR=0.76, רווח סמך 95%, 0.86-0.68;p<0.001).
הפרופיל הבטיחותי הוערך בקרב 1245 מטופלים שקיבלו לפחות מנה אחת של תרופת המחקר. תופעות הלוואי המדווחות ביותר (≥30%) בזרוע הסירמזה היו: נויטרופניה, עייפות או חולשה, דלקת בחלל הפה (stomatitis) או דלקת ברירית. תופעות הלוואי הרציניות השכיחות ביותר בזרוע הסירמזה היו: חום נויטרופני (14%), דלקת ריאות (6%) ונויטרופניה (5%).
משטר המינון המומלץ לטיפול ב- NSCLC כולל סירמזה במינון של 10 מ"ג/ק"ג במתן תוך-ורידי בשילוב דוסטקסל במינון של 75 מ"ג/מ"ר במתן תוך-ורידי, אחת לשלושה שבועות.
סירמזה אושרה באחרונה גם כטיפול יחידני או בשילוב עם פקליטקסל (paclitaxel) לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה (gastric adenocarcinoma) או של החיבור הוושטי-קיבתי (gastroesophageal junction [GEJ] adenocarcinoma) במטופלים שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קו-ראשון.
סירמזה איננה רשומה בישראל.
14/12/2014
