אייליה (®EYLEA) של Regeneron זכתה למעמד של 'טיפול פורץ דרך' לרטינופתיה סוכרתית: הבדלים בין גרסאות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) |
Daria Triffon (שיחה | תרומות) |
||
שורה 10: | שורה 10: | ||
בכוונת החברה להגיש ל-FDA בקשה לאישור אייליה להתוויה החדשה בהמשך השנה. | בכוונת החברה להגיש ל-FDA בקשה לאישור אייליה להתוויה החדשה בהמשך השנה. | ||
− | אייליה מאושרת בארה"ב, האיחוד האירופי וכמה מדינות נוספות לטיפול בניוון מקולרי גילי רטוב (wet age-related macular degeneration). התרופה רשומה בישראל, אך איננה כלולה בסל הבריאות. | + | אייליה מאושרת בארה"ב, האיחוד האירופי וכמה מדינות נוספות לטיפול בניוון מקולרי גילי רטוב (wet age-related macular degeneration). התרופה רשומה בישראל ומשווקת על-ידי ''באייר ישראל'' בע"מ,אך איננה כלולה בסל הבריאות. |
גרסה אחרונה מתאריך 15:55, 21 בספטמבר 2014
חברת Regeneron הודיעה ביום שלישי האחרון כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לתרופה 'אייליה' (®Aflibercet-EYLEA) מעמד של 'טיפול פורץ דרך' (breakthrough therapy designation) להתוויה של רטינופתיה סוכרתית (diabetic retinopathy) בחולים עם בצקת מקולרית מרכזית על-רקע סוכרת (Diabetic Macular Edema, DME).
המעמד החדש ניתן לתרופה על-בסיס התוצאות החיוביות שהתקבלו בשני מחקרים קליניים שלב III, אשר הדגימו שיפור משמעותי ברטינופתיה לאחר טיפול של שנתיים באייליה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של אייליה שנצפו במחקרים היו: דימום לחמיתי (conjunctival hemorrhage), כאב בעין ועכירות בזגוגית העין (vitreous floaters).
בכוונת החברה להגיש ל-FDA בקשה לאישור אייליה להתוויה החדשה בהמשך השנה.
אייליה מאושרת בארה"ב, האיחוד האירופי וכמה מדינות נוספות לטיפול בניוון מקולרי גילי רטוב (wet age-related macular degeneration). התרופה רשומה בישראל ומשווקת על-ידי באייר ישראל בע"מ,אך איננה כלולה בסל הבריאות.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) Wins Breakthrough Therapy Designation From FDA For EYLEA
19/09/2014