אופדיבו - Opdivo: הבדלים בין גרסאות

מתוך ויקיתרופות
קפיצה אל: ניווט, חיפוש
Banner.jpg
מ (Motyk העביר את הדף אופדיבו 10 מ"ג/מ"ל - Opdivo 10 mg/ml ל־אופדיבו - Opdivo בלי להשאיר הפניה)
 
(18 גרסאות ביניים של משתמש אחד אינן מוצגות)
שורה 1: שורה 1:
−
{{תרופה/אופדיבו 10 מ"ג/מ"ל - Opdivo 10 mg/ml}}
+
{{מידע מורחב לרופאים
 +
|תמונת אריזה=
 +
|הנחיות קליניות=
 +
|מאמרים=כן
 +
|מצגת מוצר=
 +
|הרצאות=
 +
|סרטונים=
 +
|אתר התרופה=
 +
|מידע נוסף=
 +
|שם חברה=
 +
|כתובת חברה=
 +
|עיר חברה=
 +
|טלפון חברה=
 +
|מנהל מוצר=
 +
|youtube=
 +
}}
 +
__ללא_תוכן_עניינים__
  
−
__NOTOC__
+
{{תרופה
 +
|שם בעברית=אופדיבו
 +
|שם באנגלית=Opdivo
 +
|שם ללא מינון=אופדיבו - Opdivo
 +
|שם ללא מינון באנגלית‎=Opdivo
 +
|סל הבריאות=כלול בסל
 +
|תמונת אריזה=https://mohpublic.z6.web.core.windows.net/IsraelDrugs/Rishum01_12_563210323.jpg
 +
|מרכיב פעיל=[[Nivolumab]] 10MG/ML {{כ}}[[L01FF01]]
 +
|קבוצה פרמקולוגית (ATC)={{ATC משרד הבריאות|L01FF|PD-1/PDL-1 (Programmed cell death protein 1/death ligand 1) inhibitors}}
 +
|צורת מתן=תוך-ורידי - I.V
 +
|צורת מינון=תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION{{ש}}למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
 +
|במרשם=כן
 +
|התוויה=
 +
<div style="direction:ltr;">
 +
Unresectable or Metastatic Melanoma:Opdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and pediatric patients 12 years and older.Adjuvant Treatment of Melanoma:OPDIVO is indicated for the adjuvant treatment of adult and pediatric patients 12 years and older with completely resected Stage IIB, IIC, III, or IV melanoma.Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer:- Opdivo, in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC), with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations.- Opdivo is indicated for the treatment of adult patients with metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) with progression on or after platinum-based chemotherapy.Renal Cell Carcinoma:- Opdivo as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) in patients who have received prior anti-angiogenic therapy.- Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients with intermediate or poor risk, advanced renal cell carcinoma (RCC).- OPDIVO, in combination with cabozantinib, is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced RCC.Classical Hodgkin Lymphoma:Opdivo is indicated for the treatment of adult patients with classical Hodgkin lymphoma (cHL) that has relapsed or progressed after:* autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and brentuximab vedotin, or* 3 or more lines of systemic therapy that includes autologous HSCT.Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck:Opdivo is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) with disease progression on or after platinum-based therapy.Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient(dMMR) Metastatic Colorectal Cancer:Opdivo, as a single agent or in combination with ipilimumab, is indicated for the treatment of adult and pediatric patients 12 years and older with microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) metastatic colorectal cancer (CRC) that has progressed following treatment with a fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan.Urothelial carcinoma:- OPDIVO is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with urothelial carcinoma (UC) who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of UC.- Opdivo (nivolumab) is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who: * have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy * have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy.Hepatocellular Carcinoma:Opdivo, in combination with ipilimumab, is indicated for the treatment of adult patients with hepatocellular carcinoma (HCC) Child-Pugh A who have been previously treated with sorafenib.Esophageal cancer:-OPDIVO is indicated for the adjuvant treatment of completely resected esophageal or gastroesophageal junction cancer with residual pathologic disease in adult patients who have received neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT). -OPDIVO is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy.- OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.-OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.Malignant Pleural Mesothelioma:OPDIVO, in combination with ipilimumab, is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, and Esophageal Adenocarcinoma:OPDIVO, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma.Neoadjuvant Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer:OPDIVO, in combination with platinum-doublet chemotherapy, is indicated as neoadjuvant treatment of adult patients with resectable (tumors ≥4 cm or node positive) non-small cell lung cancer (NSCLC).
 +
</div>
 +
|שם יצרן=[[BRISTOL - MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, LTD, LIABILITY COMPANY, USA]]
 +
|שם יצרן מקוצר=[[BRISTOL MYERS SQUIBB]]
 +
|שם בעל הרישום=[[BRISTOL - MYERS SQUIBB, ISRAEL]]
 +
|רישיון מתאריך={{{רישיון מתאריך|[[רישום מתאריך::03/2015]]}}}
 +
|תאריך הגשה=10/2014
 +
|קישור למאגר משרד הבריאות1=[https://israeldrugs.health.gov.il/#!/medDetails/153%2055%2034333%2000 אופדיבו] במאגר משרד הבריאות
 +
|עלון לרופא={{רווח קשיח}}
 +
*[[מדיה:Rishum01_21_45231525.pdf|עלון לרופא 31.01.2025]]
 +
|עלון לצרכן={{רווח קשיח}}
 +
*[[מדיה:Rishum01_22_150152925.pdf|עלון לצרכן עברית 31.01.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_22_150152725.pdf|עלון לצרכן אנגלית - Patient information leaflet {{כ}}31.01.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_22_150152525.pdf|עלון לצרכן ערבית - نشرة للمستهلك باللغة العربية 31.01.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_186950425.pdf|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי רוסית 18.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_186954625.pdf|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי עברית 18.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_186953625.pdf|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי אנגלית 18.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_186952125.pdf|חוברת מידע בטיחותי למטופל/הורי מטופל/מטפל עיקרי ערבית 18.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_186950425.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים אנגלית 18.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_186948625.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים ערבית 18.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_186947725.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים רוסית 18.05.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_23_186945625.pdf|כרטיס מידע בטיחותי למטופלים עברית 18.05.2025]]
 +
|החמרות לעלון={{רווח קשיח}}
 +
*[[מדיה:Rishum01_21_45239725.pdf|החמרה לעלון 31.01.2025]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_15_166383624.pdf|החמרה לעלון 31.05.2024]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_14_118410924.pdf|החמרה לעלון 30.04.2024]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_12_14273524.pdf|החמרה לעלון 31.12.2023]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_9_267516323.pdf|החמרה לעלון 30.06.2023]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_6_10361623.pdf|החמרה לעלון 05.12.2022]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_5_911707822.pdf|החמרה לעלון 24.07.2022]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_3_381755122.pdf|החמרה לעלון 31.12.2021]]
 +
*[[מדיה:Rishum01_2_296203722.pdf|החמרה לעלון 30.12.2021]]
 +
*[[מדיה:Rishum_19_356472921.pdf|החמרה לעלון 14.01.2021]]
 +
*[[מדיה:Rishum_17_463259820.pdf|החמרה לעלון 26.11.2020]]
 +
*[[מדיה:Rishum_16_320275020.pdf|החמרה לעלון 31.05.2020]]
 +
*[[מדיה:Rishum_11_477543119.pdf|החמרה לעלון 17.04.2019]]
 +
*[[מדיה:Rishum_7_60299118.pdf|החמרה לעלון לרופא 26.03.2018]]
 +
*[[מדיה:ArcRishum01_6_164207116.pdf|החמרה לעלון 19.06.2016]]
 +
*[[מדיה:ArcRishum01_8_165463116.pdf|החמרה לעלון 01.12.2015]]
 +
|מספר רישום=153 55 34333 00
 +
|תאריך עדכון=12/06/2025
 +
|שיווק הופסק=לא
 +
|התאמת מינון=
 +
|התוויות נגד={{{התוויות נגד|https://wikitrufot.org.il/images/d/d1/Rishum01_21_45231525.pdf#page=16}}}
 +
|תופעות לוואי=
 +
|תגובות בין תרופתיות=
 +
|שימוש בהריון והנקה={{{שימוש בהריון והנקה|https://wikitrufot.org.il/images/d/d1/Rishum01_21_45231525.pdf#page=78}}}
 +
|פרמקודינמיקה={{{פרמקודינמיקה|https://wikitrufot.org.il/images/d/d1/Rishum01_21_45231525.pdf#page=83}}}
 +
|פרמקוקינטיקה={{{פרמקוקינטיקה|https://wikitrufot.org.il/images/d/d1/Rishum01_21_45231525.pdf#page=83}}}
 +
|חיפוש בוויקירפואה=
 +
|ללא קטגוריה={{{ללא קטגוריה|<noinclude>-</noinclude>}}}
 +
}}
 +
 
 +
{{מאמרים|
 +
תוכן=
 +
*[[ניבולמאב או סורפניב - מה עדיף לטיפול קו ראשון בקרצינומה הפטוצלולרית]]
 +
*[[האם משלב ניבולומאב ואיפילמומאב יעיל לטיפול בגרורות מוחיות של מלנומה]]
 +
*[[שילוב ניבולומאב במשטר הטיפול עבור לימפומה על שם הודג'קין]]
 +
*[[תוצאות טיפול קו ראשון עם במפגלדסלוקין וניבולומאב במלנומה גרורתית]]
 +
}}
  
  
 
[[קטגוריה:יצרן BRISTOL MYERS SQUIBB]]
 
[[קטגוריה:יצרן BRISTOL MYERS SQUIBB]]
−
[[קטגוריה:בעל רישום BRISTOL - MYERS SQUIBB, ISRAEL]]
+
[[קטגוריה:בעל רישום BRISTOL MYERS SQUIBB]]
 +
[[קטגוריה:Antineoplastic and immunomodulating agents - L]]
 +
[[קטגוריה:Antineoplastic agents - L01]]
 +
[[קטגוריה:Monoclonal antibodies and antibody drug conjugates - L01F]]
 +
[[קטגוריה:PD-1/PDL-1 (Programmed cell death protein 1/death ligand 1) inhibitors - L01FF]]

גרסה אחרונה מתאריך 17:51, 12 ביוני 2025

Pres icon off.png
מצגת
More icon off.png
מידע נוסף
Video icon off.png
סרטונים
Lecture icon off.png
הרצאות









נתוני תרופה
במרשם RxIcon.png
קבוצה פרמקולוגית (ATC4) L01FF
PD-1/PDL-1 (Programmed cell death protein 1/death ligand 1) inhibitors
מרכיב פעיל (ATC5) Nivolumab 10MG/ML ‏L01FF01
צורת מתן תוך-ורידי - I.V
צורת מינון תרכיז להכנת תמיסה לאינפוזיה, CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
למניעת מינון יתר או הרעלה יש ליטול את התרופה בהתאם למינון המומלץ כפי שמופיע בעלון לצרכן
התוויה

Unresectable or Metastatic Melanoma:Opdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and pediatric patients 12 years and older.Adjuvant Treatment of Melanoma:OPDIVO is indicated for the adjuvant treatment of adult and pediatric patients 12 years and older with completely resected Stage IIB, IIC, III, or IV melanoma.Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer:- Opdivo, in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-doublet chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC), with no EGFR or ALK genomic tumor aberrations.- Opdivo is indicated for the treatment of adult patients with metastatic non small cell lung cancer (NSCLC) with progression on or after platinum-based chemotherapy.Renal Cell Carcinoma:- Opdivo as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) in patients who have received prior anti-angiogenic therapy.- Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first line treatment of adult patients with intermediate or poor risk, advanced renal cell carcinoma (RCC).- OPDIVO, in combination with cabozantinib, is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced RCC.Classical Hodgkin Lymphoma:Opdivo is indicated for the treatment of adult patients with classical Hodgkin lymphoma (cHL) that has relapsed or progressed after:* autologous hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) and brentuximab vedotin, or* 3 or more lines of systemic therapy that includes autologous HSCT.Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck:Opdivo is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) with disease progression on or after platinum-based therapy.Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient(dMMR) Metastatic Colorectal Cancer:Opdivo, as a single agent or in combination with ipilimumab, is indicated for the treatment of adult and pediatric patients 12 years and older with microsatellite instability-high (MSI-H) or mismatch repair deficient (dMMR) metastatic colorectal cancer (CRC) that has progressed following treatment with a fluoropyrimidine, oxaliplatin, and irinotecan.Urothelial carcinoma:- OPDIVO is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with urothelial carcinoma (UC) who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of UC.- Opdivo (nivolumab) is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who: * have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy * have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinum-containing chemotherapy.Hepatocellular Carcinoma:Opdivo, in combination with ipilimumab, is indicated for the treatment of adult patients with hepatocellular carcinoma (HCC) Child-Pugh A who have been previously treated with sorafenib.Esophageal cancer:-OPDIVO is indicated for the adjuvant treatment of completely resected esophageal or gastroesophageal junction cancer with residual pathologic disease in adult patients who have received neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT). -OPDIVO is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy.- OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.-OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.Malignant Pleural Mesothelioma:OPDIVO, in combination with ipilimumab, is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Cancer, and Esophageal Adenocarcinoma:OPDIVO, in combination with fluoropyrimidine- and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced or metastatic gastric cancer, gastroesophageal junction cancer, and esophageal adenocarcinoma.Neoadjuvant Treatment of Resectable Non-Small Cell Lung Cancer:OPDIVO, in combination with platinum-doublet chemotherapy, is indicated as neoadjuvant treatment of adult patients with resectable (tumors ≥4 cm or node positive) non-small cell lung cancer (NSCLC).

נתוני הסל
תאריך הכללה בסל
15/01/2015
הגבלות הסל
תרופה מוגבלת לרישום ע'י רופא מומחה או הגבלה אחרת
התוויה בסל
התוויה תאריך הכללה תחום קליני Class Effect מצב מחלה בסיס לזכאות
מונותרפיה בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה בן 12 שנים ומעלה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 12/01/2018 אונקולוגיה mCRC
כמונותרפיה בלימפומה מסוג הודג'קינס (Classical Hodgkin's lymphoma) בחולה העונה על אחד מאלה: 1. עבר השתלת מח עצם אוטולוגית וקיבל טיפול ב-Brentuximab vedotin 2. לא היה מועמד להשתלת מח עצם וקיבל לפחות שני משטרי טיפול קודמים למחלתו. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors 12/01/2017 המטולוגיה Hodgkins lymphoma
טיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי בחולה העונה על אחד מאלה: א. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Ipilimumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate. ב. לאחר כשל בטיפול קודם באחת מתרופות אלה – Sorafenib, Sunitinib, Temsirolimus, Everolimus, Everolimus + Lenvatinib, Cabometyx, Pazopanib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשלוש מאפשרויות הטיפול המפורטות להלן: Sunitinib, Sorafenib, Everolimus, Everolimus בשילוב עם Lenvatinib, Temsirolimus, Pazopanib, Axitinib, Cabozanitinib, Nivolumab, Nivolumab בשילוב עם Ipilimumab. 16/01/2019 אונקולוגיה Renal cell carcinoma
א. התרופה תינתן לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית).
ב. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם IPILIMUMAB או תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1.
ג. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מהתרופות המפורטות להלן – Nivolumab, Pembrolizumab. 		15/01/2015 אונקולוגיה Melanoma, advanced
מלנומה עם מעורבות של בלוטות הלימפה או בשלב גרורתי בחולים שעברו הסרה מלאה של הגידול. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors או שילוב של מעכב BRAF עם מעכב MEK. לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) 16/01/2019 אונקולוגיה Melanoma
כמונותרפיה או בשילוב עם Ipilimumab בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה בן 12 שנים ומעלה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 30/01/2020 אונקולוגיה mCRC
מונותרפיה בקו טיפול מתקדם בסרטן חוזר או גרורתי של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (Squamous cell head and neck carcinoma), בחולים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי שכלל תרכובת פלטינום. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 11/01/2018 אונקולוגיה HNSCC
טיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי בחולה העונה על אחד מאלה:
1. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Ipilimumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate.
2. לאחר כשל בטיפול קודם. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 		30/01/2020 אונקולוגיה Renal cell carcinoma
טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג squamous NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם 21/01/2016 אונקולוגיה NSCLC
טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג nonsquamous NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם 12/01/2017 אונקולוגיה NSCLC
טיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי מסוג clear cell, לאחר כשל בטיפול קודם באחת מתרופות אלה – Sorafenib, Sunitinib, Temsirolimus, Pazopanib. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לטיפול בשתי תרופות בלבד מהתרופות המפורטות להלן - Sunitinib, Sorafenib, Everolimus, Temsirolimus, Pazopanib, Axitinib, Nivolumab. הטיפול בתכשיר לא יינתן בשילוב עם מעכבי טירוזין קינאז. 21/01/2016 אונקולוגיה Renal cell carcinoma
כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה:
1. קיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;
2. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.		 12/01/2018 אונקולוגיה Urothelial cancer
בשילוב עם Ipilimumab וכימותרפיה לטיפול בסרטן ריאה מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC כקו טיפול ראשון, בחולים שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 01/03/2021 אונקולוגיה NSCLC, Non small cell lung cancer
התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי בחולה העונה על אחד מאלה: א. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Ipilimumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate. ב. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Cabozantinib, בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate ג. לאחר כשל בטיפול קודם. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 03/02/2022 אונקולוגיה Renal cell carcinoma. RCC
בשילוב עם Ipilimumab לטיפול במזותליומה פלאורלית ממאירה (malignant pleural mesothelioma, MPM) לא נתיחה, כקו טיפול ראשון, עבור חולים עם היסטולוגיה מסוג non epithelioid, כולל sarcomatoid /mixed/other. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 03/02/2022 אונקולוגיה Malignant pleural mesothelioma, MPM
כמונותרפיה, לטיפול משלים בסרטן בדרכי השתן שחדר את שכבת השריר (MIUC), בחולים בסיכון גבוה לחזרת מחלה לאחר הסרה כירורגית מלאה, המבטאים PDL1 בערך 1% ומעלה. לעניין זה תוגדר הזכאות בעונים על אחד מאלה: א. MIUC בשלב ypT2-ypT4a או ypN+ בחולים אשר קיבלו כימותרפיה ניאואדג'ובנטית מבוססת ציספלטין. ב. MIUC בשלבpT3-pT4a או pN+ בחולים שלא קיבלו כימותרפיה ניאואדג'ובנטית מבוססת פלטינום ואינם מתאימים לטיפול משלים עם כימותרפיה מבוססת ציספלטין. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה, סרטן בדרכי השתן (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן דרכי שתן בשלב בר הסרה בניתוח. 03/02/2022 אונקולוגיה Urothelial cancer
כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה: 1. מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית; 2. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. 03/02/2022 אונקולוגיה Urothelial cancer
כמונותרפיה, טיפול משלים בסרטן ושט או סרטן באזור המפגש ושט-קיבה (Gastroesophageal junction, GEJ) בחולים עם מחלה שארית פתולוגית לאחר טיפול כימורדיותרפי ניאואדג'ובנטי (CRT). משך הטיפול בהתוויה זו לא יעלה על שנה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה סרטן של הושט או סרטן באזור המפגש ושט קיבה (GEJ) (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ושט או סרטן באזור המפגש ושט קיבה (GEJ) בשלב בר הסרה בניתוח. 03/02/2022 אונקולוגיה סרטן ושט, Esophageal cancer, סרטן באזור מפגש ושט-קיבה, Gastroesophageal junction cancer
בשילוב עם כימותרפיה, טיפול טרום ניתוחי (neo adjuvant) בסרטן ריאה בר הסרה בניתוח (גידול בגדול 4 ס"מ ומעלה או מעורבות בלוטות) מסוג NSCLC בחולים ללא מוטציה ב- EGFR או ב- ALK. הטיפול יינתן בהתאם לפרוטוקול המקובל שאורכו שלושה מחזורי טיפול. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. בשלב מחלה נתיח יהיה החולה זכאי לטיפול טרום ניתוחי ב-Nivolumab או לטיפול משלים לאחר ניתוח ב-Atezolizumab. לעניין זה סרטן ריאה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה בשלב בר הסרה בניתוח. 01/02/2023 אונקולוגיה סרטן ריאה, NSCLC, Non small cell lung cancer
בשילוב עם Ipilimumab לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה), אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון כמונותרפיה ב-Nivolumab או Pembrolizumab או Nivolumab + Relatlimab (rechallenge). 17/03/2024 אונקולוגיה מלנומה, Melanoma
כמונותרפיה או בשילוב עם Ipilimumab לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית). הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors, למעט בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה), בהתאם לסעיף (א) (4). לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח. 17/03/2024 אונקולוגיה מלנומה, Melanoma
טיפול משלים במלנומה שלבים IIB, IIC, III לאחר הסרה כירורגית מלאה. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) 17/03/2024 אונקולוגיה מלנומה, Melanoma
בשילוב עם כימותרפיה, טיפול קו ראשון בסרטן ושט מסוג תאי קשקש (Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) בחולים עם מחלה מתקדמת לא נתיחה או גרורתית המבטאים PDL1 בערך 1% ומעלה . במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors. לעניין זה סרטן לא נתיח או גרורתי לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן בשלב בר הסרה בניתוח. 17/03/2024 אונקולוגיה Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC
שימוש בסל
מסגרת הכללה בסל
א. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה:
1. טיפול משלים במלנומה שלבים IIB, IIC, III לאחר הסרה כירורגית מלאה. משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי)
2. מלנומה עם מעורבות של בלוטות הלימפה או בשלב גרורתי בחולים שעברו הסרה מלאה של הגידול.
משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.
הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors או שילוב של מעכב BRAF עם מעכב MEK.
לעניין זה מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי).
3. כמונותרפיה או בשילוב עם Ipilimumab לטיפול במלנומה מתקדמת (לא נתיחה או גרורתית).
הטיפול בתרופה לא יינתן בשילוב עם תרופות ממשפחת מעכבי BRAF או מעכבי MEK או תרופות ממשפחת נוגדי PD-1.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors, למעט בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאיננה נתיחה), בהתאם לסעיף (א) (4) להלן.
לעניין זה מלנומה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא תוגדר כאותה מחלה כמו מלנומה בשלב בר הסרה בניתוח.
4. בשילוב עם Ipilimumab לטיפול בחולי מלנומה מתקדמת (גרורתית או שאינה נתיחה), אשר מחלתם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון כמונותרפיה ב-Nivolumab או Pembrolizumab או Nivolumab + Relatlimab (rechallenge)
5. התרופה תינתן לטיפול בסרטן כליה מתקדם או גרורתי בחולה העונה על אחד מאלה:
א. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Ipilimumab בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate.
ב. כקו טיפול ראשון בשילוב עם Cabozantinib, בחולים בדרגת סיכון poor או intermediate
ג. לאחר כשל בטיפול קודם.במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
6. בשילוב עם כימותרפיה, טיפול טרום ניתוחי (neo adjuvant) בסרטן ריאה בר הסרה בניתוח (גידול בגדול 4 ס"מ ומעלה או מעורבות בלוטות) מסוג NSCLC.
הטיפול יינתן בהתאם לפרוטוקול המקובל שאורכו שלושה מחזורי טיפול.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
בשלב מחלה נתיח יהיה החולה זכאי לטיפול טרום ניתוחי ב-Nivolumab או לטיפול משלים לאחר ניתוח ב-Atezolizumab. לעניין זה סרטן ריאה בשלב מתקדם (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ריאה בשלב בר הסרה בניתוח.
7. בשילוב עם Ipilimumab וכימותרפיה לטיפול בסרטן ריאה מתקדם או גרורתי מסוג NSCLC כקו טיפול ראשון, בחולים שאינם מבטאים מוטציות מסוג EGFR, ALK, ROS1.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
8. טיפול בסרטן ריאה גרורתי מסוג NSCLC (Non small cell lung cancer) בחולים שמחלתם התקדמה לאחר קו טיפול כימותרפי קודם מבוסס פלטינום.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
9. בשילוב עם Ipilimumab לטיפול במזותליומה פלאורלית ממאירה (malignant pleural mesothelioma, MPM) לא נתיחה, כקו טיפול ראשון, עבור חולים עם היסטולוגיה מסוג non epithelioid, כולל sarcomatoid /mixed/other.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
10. כמונותרפיה בלימפומה מסוג הודג'קינס (Classical Hodgkin's lymphoma) בחולה העונה על אחד מאלה:
א. עבר השתלת מח עצם אוטולוגית וקיבל טיפול ב-Brentuximab vedotin
ב. לא היה מועמד להשתלת מח עצם וקיבל לפחות שני משטרי טיפול קודמים למחלתו.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
11. כמונותרפיה, לטיפול משלים בסרטן בדרכי השתן שחדר את שכבת השריר (MIUC), בחולים בסיכון גבוה לחזרת מחלה לאחר הסרה כירורגית מלאה, המבטאים PDL1 בערך 1% ומעלה.
לעניין זה תוגדר הזכאות בעונים על אחד מאלה:
א. MIUC בשלבypT2-ypT4a או ypN+ בחולים אשר קיבלו כימותרפיה ניאואדג'ובנטית מבוססת ציספלטין.
ב. MIUC בשלבpT3-pT4a או pN+ בחולים שלא קיבלו כימותרפיה ניאואדג'ובנטית מבוססת פלטינום ואינם מתאימים לטיפול משלים עם כימותרפיה מבוססת ציספלטין.
משך הטיפול בתכשיר להתוויה זו לא יעלה על שנה.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
לעניין זה, סרטן בדרכי השתן (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן דרכי שתן בשלב בר הסרה בניתוח.
12. כמונותרפיה לטיפול בסרטן מתקדם מקומי או גרורתי של דרכי השתן בחולה העונה על אחד מאלה:
א. מחלתו התקדמה לאחר שקיבל טיפול כימותרפי קודם במשטר שכלל תרכובת פלטינום למחלתו הגרורתית;
ב. מחלתו התקדמה בתוך 12 חודשים מטיפול כימותרפי במשטר שכלל תרכובת פלטינום במסגרת משלימה (adjuvant) או noeoadjuvant. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
13. מונותרפיה בקו טיפול מתקדם בסרטן חוזר או גרורתי של ראש צוואר מסוג תאים קשקשיים (Squamous cell head and neck carcinoma), בחולים שמחלתם התקדמה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי שכלל תרכובת פלטינום. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
14. כמונותרפיה, טיפול משלים בסרטן ושט או סרטן באזור המפגש ושט-קיבה (Gastroesophageal junction, GEJ) בחולים עם מחלה שארית פתולוגית לאחר טיפול כימורדיותרפי ניאואדג'ובנטי (CRT).
משך הטיפול בהתוויה זו לא יעלה על שנה.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
לעניין זה סרטן של הושט או סרטן באזור המפגש ושט קיבה (GEJ) (לא נתיח או גרורתי) לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן ושט או סרטן באזור המפגש ושט קיבה (GEJ) בשלב בר הסרה בניתוח.
15. בשילוב עם כימותרפיה, טיפול קו ראשון בסרטן ושט מסוג תאי קשקש (Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) בחולים עם מחלה מתקדמת לא נתיחה או גרורתית המבטאים PDL1 בערך 1% ומעלה. במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.לעניין זה סרטן לא נתיח או גרורתי לא יוגדר כאותה מחלה כמו סרטן בשלב בר הסרה בניתוח.
16. כמונותרפיה או בשילוב עם Ipilimumab בסרטן קולורקטאלי גרורתי בחולה בן 12 שנים ומעלה שהוא MSI-H (microsatellite instability high) או dMMR (mismatch repair deficient) אשר מיצה טיפול קודם בפלואורופירימידין, אוקסליפלטין ואירינוטקאן.
במהלך מחלתו יהיה החולה זכאי לתרופה אחת בלבד מתרופות המשתייכות למשפחת ה-Checkpoint inhibitors.
ב. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של רופא מומחה באונקולוגיה או רופא מומחה באורולוגיה המטפל באורולוגיה אונקולוגית.
התוויות נגד Contraindications
שימוש בהיריון והנקה Pregnancy and Lactation
פרמקודינמיקה Pharmacodynamic Properties
פרמקוקינטיקה Pharmacokinetic Properties
עלון לרופא והחמרות לעלון

 

 

עלון לצרכן  
ערכים בוויקירפואה ערכים קשורים בוויקירפואה
אופדיבו במאגר משרד הבריאות
חיפוש מאמרים מאמרים ב-PubMed
מידע ברשת RxList WebMD Drugs.com
שם יצרן BRISTOL - MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA, LTD, LIABILITY COMPANY, USA
שם בעל הרישום BRISTOL - MYERS SQUIBB, ISRAEL
רישיון תאריך הגשה: 10/2014. רישיון מתאריך: 03/2015
תאריך עדכון אחרון 12/06/2025
תמונת אריזה

תמונת אריזה

תאריך עדכון: 12/06/2025 BRISTOL MYERS SQUIBB

אופדיבו - Opdivo true



מקור: https://wikitrufot.org.il/index.php?title=אופדיבו_-_Opdivo&oldid=329474