ה-FDA אישר את אוקטגאם להתוויה של ארגמנת תרומבוציטופנית אידיופתית: הבדלים בין גרסאות
Daria Triffon (שיחה | תרומות) (יצירת דף עם התוכן "{{ידיעה |כותרת=ה-FDA אישר את אוקטאגם להתוויה של ארגמנת תרומבוציטופנית אידיופתית |תאריך=21/07/2...") |
Daria Triffon (שיחה | תרומות) |
||
| שורה 11: | שורה 11: | ||
כבר ב-2004 החלה אוקטפארמה לשווק את [http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%90%D7%95%D7%A7%D7%98%D7%90%D7%92%D7%9D_-_Octagam <span style="color: blue;">אוקטאגם</span> 5%] לטיפול בכשל חיסוני הומורלי ראשוני (primary humoral immunodeficiency). התרופה רשומה גם בארץ למספר התוויות. | כבר ב-2004 החלה אוקטפארמה לשווק את [http://www.wikitrufot.org.il/index.php/%D7%90%D7%95%D7%A7%D7%98%D7%90%D7%92%D7%9D_-_Octagam <span style="color: blue;">אוקטאגם</span> 5%] לטיפול בכשל חיסוני הומורלי ראשוני (primary humoral immunodeficiency). התרופה רשומה גם בארץ למספר התוויות. | ||
| − | |||
[http://drugdelivery.pharmaceutical-business-review.com/news/octapharma-gets-fda-approval-for-immune-thrombocytopenic-purpura-therapy-octagam-10-170714-4320914 Octapharma gets FDA approval for immune thrombocytopenic purpura therapy Octagam 10%] | [http://drugdelivery.pharmaceutical-business-review.com/news/octapharma-gets-fda-approval-for-immune-thrombocytopenic-purpura-therapy-octagam-10-170714-4320914 Octapharma gets FDA approval for immune thrombocytopenic purpura therapy Octagam 10%] | ||
גרסה מתאריך 13:00, 21 ביולי 2014
ה-FDA אישר את אוקטאגם להתוויה של ארגמנת תרומבוציטופנית אידיופתית
חברת אוקטפארמה קיבלה את אישור ה-FDA לתרופה אוקטאגם 10% לטיפול בארגמנת תרומבוציטופנית אידיופתית ( chronic immune thrombocytopenic purpura, ITP), הפרעה בטסיות שעשויה לגרום לשטפי דם המופיעים בקלות ודמם מהריריות.
אישור ה-FDA מבוסס על מידע ממחקר קליני אשר העריך את הבטיחות והיעילות של התרופה בקרב 66 חולי ITP בגילאי 17-88. תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו במהלך הטיפול היו כאב ראש, חום ועליה בקצב לב. המחקר מומן על-ידי החברה.
אוקטאגם הינו נוזל לעירוי תוך-ורידי המכיל 10% נוגנדים מסוג IgG ממקור הומני בדרגת ניקיון גבוהה [immune globulin intravenous (human) 10% (100mg/ml) liquid preparation]. התרופה מסייעת בהעלאת ספירת הטסיות במהרה ובכך מאפשרת שליטה בדימום.
כבר ב-2004 החלה אוקטפארמה לשווק את אוקטאגם 5% לטיפול בכשל חיסוני הומורלי ראשוני (primary humoral immunodeficiency). התרופה רשומה גם בארץ למספר התוויות.
Octapharma gets FDA approval for immune thrombocytopenic purpura therapy Octagam 10%
21/07/2014
