יעילות ובטיחות משטר Ritux 3 כקו ראשון לטיפול בפמפיגוס: הבדלים בין גרסאות

יעילות ובטיחות משטר Ritux 3 כקו ראשון לטיפול בפמפיגוס

במחקר מעקב נמצא כי טיפול בחולי פמפיגוס עם Rituximab כקו ראשון, לפי משטר Ritux 3, היה קשור להפוגה מלאה מתמשכת וארוכת טווח, ללא צורך בקורטיקוסטרואידים.

מחקר Ritux 3 הדגים את היעילות והבטיחות לטווח הקצר של טיפול קו ראשון עם ריטוקסימאב, בהשוואה למשטר סטנדרטי של קורטיקוסטרואידים לטיפול בפמפיגוס. עם זאת, לא קיימים נתונים על מעקב ארוך טווח אחר חולים המטופלים עם ריטוקסימאב כקו ראשון. במאמר שממצאיו פורסמו בכתב העת JAMA Dermatology, ביקשו חוקרים להעריך את היעילות והבטיחות של משטר הטיפול Ritux 3.

המחקר בוצע כמעקב למחקר Ritux 3 ונערך על פני תקופה של שבע שנים. הוא כלל מטופלים החולים בפמפיגוס מ-25 מחלקות עור בצרפת מ-1 בינואר 2010 ועד 31 בדצמבר 2015.

המטופלים חולקו באופן אקראי לקבוצת טיפול עם ריטוקסימאב בשילוב עם פרדניזון או לקבוצת טיפול עם פרדניזון בלבד. התוצא העיקרי במחקר היה שרידות לחמש שנים ולשבע שנים ללא מחלה, ללא טיפול עם קורטיקוסטרואידים, והוא הוערך על ידי עקומות קפלן-מאייר.

תוצאים משניים היו אירועים של הישנויות ושל תופעות לוואי חמורות והשינוי בערכי נוגדנים לחלבון דזמוגלאין (anti-desmoglein), שנמדדו על ידי ELISA‏ (enzyme-linked immunosorbent assay) על מנת לחזות הישנות ארוכת טווח.

מתוך 90 המטופלים במחקר Ritux 3, ‏83 מטופלים הוערכו בתום תקופת המעקב (44 בקבוצת הריטוקסימאב ופרדניזון ו-39 בקבוצת הפרדניזון בלבד), עם זמן מעקב חציוני של 87.3 (79.1-97.5) חודשים.

לפי תוצאות המחקר, 43 חולים (93%) שטופלו עם ריטוקסימאב בשילוב עם פרדניזון ו-17 חולים (39%) שטופלו עם פרדניזון בלבד השיגו הפוגה מלאה, ללא שימוש בקורטיקוסטרואידים במהלך המעקב. בנוסף, לחולים מקבוצת הריטוקסימאב היתה שרידות ארוכה יותר לחמש ולשבע שנים ללא מחלה וללא שימוש בקורטיקוסטרואידים, בהשוואה לחולים מקבוצת הפרדניזון לבדו (76.7% ו-72.1% לעומת 35.3% ו-35.3%, בהתאמה; P < 0.001), והם חוו כמחצית מכמות ההישנויות (42.2% לעומת 83.7%; P <0 .001).

כמו כן, לחולים שקיבלו ריטוקסימאב כטיפול קו שני היתה שרידות קצרה יותר, לעומת חולים שטופלו עם התרופה כקו ראשון (P =0 .007).

פחות תופעות לוואי חמורות דווחו בקבוצת הריטוקסימאב בשילוב פרדניזון, בהשוואה לקבוצת הפרדניזון לבדו: 31 לעומת 58 בהתאמה, המקבילים ל-0.67 ו-1.32 תופעות לוואי חמורות לחולה, בהתאמה (P = 0.003). נוסף על כך, השילוב של ערכי anti-Dsg1 ‏(anti-desmoglein) של 20 יחידות בינלאומיות למ"ל או יותר ו/או ערכי anti-Dsg3 של 48 יחידות בינלאומיות למ"ל או יותר, הניב ערך ניבוי חיובי של 0.83 וערך ניבוי שלילי של 0.94, על מנת לחזות הישנות ארוכת טווח.

החוקרים מסכמים כי בניתוח משני זה של מחקר Ritux 3, טיפול קו ראשון בחולי פמפיגוס עם משטר Ritux 3 היה קשור להפוגה מלאה מתמשכת וארוכת טווח, ללא טיפול בקורטיקוסטרואידים וללא עירוי תחזוקה נוסף של ריטוקסימאב.

מקור: