הצגת המקור של משרד הבריאות: נהלים חדשים בנושא הכנות רוקחיות בבית המרקחת

{{ידיעה
|כותרת=משרד הבריאות: נהלים חדשים בנושא הכנות רוקחיות בבית המרקחת
|תאריך=18/07/2014
|פרטים=
|תוכן=
מובאים להלן: נוהל 132-"תנאי הכנה נאותים בבתי-מרקחת- הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות" ונוהל 135- "הכנות רוקחיות מורכבות ובסיכון גבוה בבתי מרקחת", כפי שהועבר מאגף הרוקחות במשרד הבריאות.


[http://www.wikitrufot.org.il/images/0/06/MOH_132.pdf <span style="color: blue;">נוהל 132:</span>] '''''תנאי הכנה נאותים בבתי-מרקחת- הכנות פשוטות ובינוניות לא סטריליות''''' 

מטרת הנוהל הינה לפרט את המאפיינים והתנאים הנדרשים מבית מרקחת המבצע הכנות רוקחיות תוך קביעת מערכת האיכות  הנדרשת להכנות רוקחיות בבתי מרקחת.
הנוהל אינו בא לגרוע מהדרישות המפורטות בפקודת הרוקחים, תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדר תרופות), תשמ"ב, 1982, ובנוהלי האגף הרוקחות הרלבנטיים אלא לרבות עליהם. 


תחולת הנוהל: 1/11/2014


[http://www.wikitrufot.org.il/images/0/0e/MOH_135.pdf <span style="color: blue;">נוהל 135:</span>] '''''הכנות רוקחיות מורכבות ובסיכון גבוה בבתי מרקחת''''' 

מטרת הנוהל הינה להתוות את המאפיינים של מערכת האיכות והתשתיות הפיזיות הנדרשות עבור הכנות רוקחיות מורכבות וברמת סיכון גבוהה בין אם סטריליות או שאינן סטריליות וכן עבור הכנות שאינן תעשייתיות שישמשו במסגרת ניסויים קליניים בבני אדם. 
הנוהל אינו בא לגרוע מהדרישות המפורטות בפקודת הרוקחים, תקנות הרוקחים (תנאי פתיחה וניהול של בתי מרקחת וחדר תרופות), תשמ"ב, 1982 והסכמת המנהל לנושא תקנה 29, אלא לרבות עליהם.


תחולת הנוהל: 1/2/2015, למעט הכנות רוקחיות לשימוש בניסויים קליניים שתחולת העמידה באישור יצרן/יבואן היא מיום 1/8/2015.

}}
 
[[קטגוריה:חדשות]]